Η εντός της Ευρωπαϊκής Ένωσης ιχνηλασιμότητα του γεννητικού υλικού στο πλαίσιο της ιατρικώς υποβοηθούμενης αναπαραγωγής

Ι. Γενικά για την ιχνηλασιμότητα
Α. Στη σημερινή εποχή όπου τόσο οι ασθενείς και τα υποβοηθούμενα πρόσωπα, όσο και τα κύτταρα και οι ιστοί βρίσκονται πολύ συχνά σε κινητικότητα, εντός και εκτός Ευρωπαϊκής Ένωσης, είναι περισσότερο από ποτέ αναγκαίο να εφαρμόζεται ένα ασφαλές και κατάλληλο σύστημα ιχνηλασιμότητας των ανθρώπινων κυττάρων και ιστών. Οι λόγοι της κινητικότητας αυτής είναι αρκετοί: Διασυνοριακότητα των υπηρεσιών της υποβοηθούμενης αναπαραγωγής λόγω αποφυγής νομοθετικών περιορισμών στη χώρα διαμονής (π.χ. όρια ηλικίας) ή λόγω αναζήτησης πιο οικονομικών υπηρεσιών ή λόγω μακράς λίστας αναμονής κλπ., αλλά και κινητικότητα των ίδιων των ασθενών που μπορεί να αλλάζουν τόπο διαμονής πολύ συχνότερα πλέον, ενώ έχουν, επί παραδείγματι, κρυοσυντηρήσει γεννητικό υλικό στη χώρα καταγωγής τους.
Η προσπάθεια αυστηρής ιχνηλάτησης του ανθρώπινου γεννητικού υλικού έχει ξεκινήσει τα τελευταία 15, περίπου, χρόνια, όταν είχε, ήδη από τότε διαπιστωθεί, ότι το 6% των θεραπειών Ι.Υ.Α. που γίνονταν στην Ε.Ε., πραγματοποιείτο εκτός της χώρας κατοικίας του υποβοηθούμενου προσώπου.

Αλλά και πέραν των διασυνοριακών διακινήσεων, υπάρχουν ιδιαίτερα
Σελ. 183 σημαντικοί λόγοι δημοσίου συμφέροντος που καθιστούν επιβεβλημένη τη διαμόρφωση ενός ενιαίου συστήματος ιχνηλασιμότητας του ανθρώπινου γεννητικού υλικού. Η θεσμοθέτηση κανόνων για την ιχνηλασιμότητα των ιστών και των κυττάρων του ανθρωπίνου σώματος, στα οποία συμπεριλαμβάνονται και τα αναπαραγωγικά κύτταρα (δηλαδή κύτταρα και ιστοί που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν για σκοπούς υποβοηθούμενης αναπαραγωγής), προκύπτει πρωτίστως από την ανάγκη παρακολούθησης της πορείας του, ώστε οι αρμόδιες αρχές να γνωρίζουν, ανά πάσα στιγμή, επακριβώς πού βρίσκεται. Η πορεία αυτή καλύπτει κάθε μορφής διακίνηση του ανθρώπινου γεννητικού υλικού, από τη λήψη μέχρι τη χρησιμοποίησή του.
Πρακτικά, αυτό είναι καταρχήν αναγκαίο για τους εξής λόγους που αφορούν τόσο το δότη όσο και τον λήπτη:
Πρώτον, για την ασφάλεια του γεννητικού υλικού και για τη δυνατότητα εποπτείας και παρακολούθησής του, προκειμένου να ελέγχεται ότι χρησιμοποιείται όπως ορίζει ο νόμος. Η ιχνηλασιμότητα συμβάλλει, ως έναν βαθμό, στην καταπολέμηση του trafficking για την απόκτηση ιστών και οργάνων και, στην περίπτωσή μας, γαμετών, της εμπορίας, της μεσολάβησης σε αγοραπωλησία γεννητικού υλικού ή άλλων παραβάσεων της σχετικής νομοθεσίας, όπως των ειδικών περιορισμών του άρθρου 9 του ν. 3305/2005 (μη χρήση γαμετών από περισσότερους δότες κατά τη διάρκεια του ίδιου κύκλου, τήρηση του ανώτατου ορίου των δέκα τέκνων που προέρχονται από γαμέτες του ίδιου τρίτου δότη, εκτός εάν πρόκειται για γέννηση νέου τέκνου από ζεύγος που έχει ήδη αποκτήσει τέκνο από γαμέτες του εν λόγω δότη, απαγόρευση λήψης γαμετών από νεκρά άτομα με την επιφύλαξη της ΑΚ 1457 κ.λπ.).
Δεύτερον, για την αποτροπή ή μείωση κινδύνων για την υγεία, τόσο των δοτών όσο και των ληπτών, καθώς και για την πρόληψη της μετάδοσης ασθενειών και τη διασφάλιση της ποιότητας του γεννητικού υλικού. Υπό την έννοια αυτή, αν, π.χ., διαπιστωθεί γενετική πάθηση στους απογόνους συγκεκριμένου δότη, η διαβίβαση της σχετικής πληροφορίας και ο εντοπισμός όλου του σχετιζόμενου υλικού καθιστά δυνατή την πρόληψη και αποτροπή της περαιτέρω χρήσης του.
Τρίτον, για να μπορέσει να υλοποιηθεί η επιθυμία του δότη, ο οποίος αποφασίζει να ανακαλέσει τη συγκατάθεσή του. Ή, ακόμη, του δότη που αποφασίζει, μετά την κατάθεση του γεννητικού υλικού του και πριν από τη χρήση του, να επιτρέψει τη γνωστοποίηση της ταυτότητάς του στο τέκνο που θα γεννηθεί, σύμφωνα με όσα ορίζει ο νόμος (ιδίως ΑΚ 1460).
Το θέμα της ιχνηλασιμότητας συνδέεται και με το ζήτημα της ταυτότητας του δότη και ιδίως της ανωνυμίας του, υπό την έννοια ότι, όπου επικρατεί το σύστημα της ανωνυμίας, η τήρηση διαδικασιών ιχνηλασιμότητας ισχυροποιεί τους προληπτικούς ελέγχους, για την αποτροπή του κινδύνου αιμομιξίας μεταξύ ζεύγους, τα μέλη του οποίου έχουν συλληφθεί με Ι.Υ.Α., αμβλύνοντας την ανάγκη προσφυγής στην ταυτότητα του δότη, η οποία στο σύστημα της απόλυτης ανωνυμίας δεν επιτρέπεται.
Β. Βεβαίως, οι ανταλλαγές και η διακίνηση κυττάρων και ιστών προϋποθέτουν ότι πρέπει να τηρούνται, όχι μόνο υψηλά, αλλά και ενιαία πρότυπα ασφάλειας και ποιότητας, πρωτίστως εντός της Ένωσης, αλλά και διεθνώς, προκειμένου και η δημόσια υγεία να προστατεύεται αποτελεσματικότερα, αλλά και να διευκολύνεται η ταχύτερη εξυπηρέτηση των θεραπευτικών σκοπών, όταν είναι γνωστό εκ των προτέρων ότι η προμήθεια γεννητικού υλικού γίνεται από Μονάδα Ιατρικώς Υποβοηθούμενης Αναπαραγωγής ή Τράπεζα Κρυοσυντήρησης που έχει ήδη ελέγξει, με τα ίδια υψηλά πρότυπα, το γεννητικό υλικό που έχει συλλέξει, οπότε δεν είναι αναγκαίο να επανελεγχθεί πριν από τη χρήση του. Συνεπώς, η ιχνηλασιμότητα συνδέεται και με τον έλεγχο της τήρησης των προτύπων ασφάλειας και ποιότητας που κάθε φορά ισχύουν για το γεννητικό υλικό, αλλά και τους ιστούς και τα κύτταρα του ανθρώπου, γενικότερα.

ΙΙ. Ενωσιακό δίκαιο για την ιχνηλασιμότητα και ενσωμάτωσή του στην εθνική έννομη τάξη
A. Για όλους τους ανωτέρω λόγους υιοθετήθηκε η Οδηγία 2004/23/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 31ης Μαρτίου 2004 «για τη θέσπιση προ
Σελ. 184τύπων ποιότητας και ασφάλειας για τη δωρεά, την προμήθεια, τον έλεγχο, την επεξεργασία, τη συντήρηση, την αποθήκευση και τη διανομή των ανθρώπινων κυττάρων και ιστών». Αυτή είναι η βασική ρύθμιση για την ιχνηλασιμότητα του γεννητικού υλικού εντός της Ε.Ε..
Το άρθρο 8 παρ. 1 της Οδηγίας ορίζει ότι πρέπει να είναι δυνατή από τα κράτη μέλη η ιχνηλασιμότητα όλων των ιστών και κυττάρων, αλλά και όλων των υλικών και προϊόντων που έρχονται σε επαφή με αυτά, τα οποία γίνονται αντικείμενο προμήθειας, επεξεργασίας, αποθήκευσης ή διανομής στην επικράτειά τους.
Για τον σκοπό αυτόν τα κράτη μέλη υποχρεούνται να εξασφαλίζουν:
α) Την εφαρμογή συστήματος ταυτοποίησης των δοτών, με το οποίο χορηγείται ένας μοναδικός κωδικός σε κάθε δωρεά και σε κάθε προϊόν που συνδέεται με αυτή (άρθρο 8 παρ. 2).
β) Την ταυτοποίηση των ιστών και των κυττάρων, συμπεριλαμβανομένων των αναπαραγωγικών, με ετικέτα, η οποία περιλαμβάνει όλες τις πληροφορίες ή αναφορές που συνδέονται με την προμήθεια, την παραλαβή από το ίδρυμα ιστών και κυττάρων ή τη μέθοδο παρασκευής του υλικού που χρησιμοποιήθηκε. Ιδιαίτερα σημαντική είναι η ρύθμιση ότι οι πληροφορίες για την ιχνηλασιμότητα πρέπει να είναι ανά πάσα στιγμή διαθέσιμες από τα ιδρύματα ιστών, σε όλα τα στάδια των ακολουθούμενων διαδικασιών (προμήθεια, συλλογή, επεξεργασία, αποθήκευση, συντήρηση, χρήση κλπ.) και για χρονικό διάστημα τουλάχιστον 30 ετών από την κλινική τους χρήση.
Όλα τα ανωτέρω δεδομένα, συμπεριλαμβανομένων των γενετικών πληροφοριών, ανήκουν στην κατηγορία των δεδομένων υγείας και προστατεύονται και κατά τη νομοθεσία για την προστασία των δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα, και μάλιστα των ευαίσθητων, χωρίς, πάντως, να θίγεται η απαίτηση της ιχνηλασιμότητας του γεννητικού υλικού, αλλά και εν γένει των ιστών και των κυττάρων (άρθρο 14 παρ. 1 και 2γ της οδηγίας 2004/23/ΕΚ).
γ) Τη διαπίστευση και αδειοδότηση των ιδρυμάτων ιστών και κυττάρων (εν προκειμένω των Μονάδων Ιατρικώς Υποβοηθούμενης Αναπαραγωγής, εφεξής Μ.Ι.Υ.Α. και των Τραπεζών Κρυοσυντήρησης, εφεξής Τ.Κ.) από τις αρμόδιες αρχές (στην Ελλάδα την Ε.Α.Ι.Υ.Α.), οι οποίες μπορούν να ανακαλούν την άδεια, αν διαπιστώσουν παραβίαση των υποχρεώσεων της οδηγίας, όπως παραβίαση των απαιτήσεων για την ιχνηλασιμότητα, όπως αυτή εξειδικεύεται από την αρμόδια αρχή εντός του ενωσιακού και εθνικού θεσμικού πλαισίου. Μέσω των αδειοδοτημένων Μ.Ι.Υ.Α. και Τ.Κ. διενεργούνται και οι εισαγωγές και εξαγωγές ιστών και κυττάρων από τρίτες χώρες, ώστε να διασφαλίζονται τα πρότυπα ασφάλειας και ποιότητας που ορίζει η νομοθεσία, αλλά και να τηρούνται οι απαιτήσεις ιχνηλασιμότητας από τον δότη στον λήπτη και αντιστρόφως (άρθρο 9 της οδηγίας 2004/23/ΕΚ).
δ) Την υποχρέωση των Μ.Ι.Υ.Α. και των Τ.Κ. να καταγράφουν όλες τις δραστηριότητές τους αναφορικά με την προμήθεια, τον έλεγχο, τη συντήρηση, την επεξεργασία, την αποθήκευση, τη διανομή ή άλλη χρήση, την προέλευση και τον προορισμό του. Τα στοιχεία αυτά υποβάλλονται με τη μορφή ετήσιας έκθεσης στην εθνική αρχή, η οποία εφαρμόζει και τηρεί σχετικό μητρώο (άρθρο 10 της οδηγίας 2004/23/ΕΚ).
Οι διαδικασίες που αφορούν τη διασφάλιση της ιχνηλασιμότητας θεσπίζονται ενιαία για τα κράτη μέλη από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία επικουρείται από ειδική Επιτροπή που συνιστάται και λειτουργεί σε ευρωπαϊκό επίπεδο και γνωμοδοτεί σχετικά (άρθρα 8 παρ. 5 και 6 και 29 παρ. 2). Η Επιτροπή διαμορφώνει ενιαίο ευρωπαϊκό σύστημα κωδικοποίησης, το οποίο περιλαμβάνει πληροφορίες για τα κύρια χαρακτηριστικά και τις κύριες ιδιότητες των ιστών και των κυττάρων (άρθρο 25).
B. Οι ανωτέρω ρυθμίσεις εξειδικεύθηκαν από τις Οδηγίες 2006/17/ΕΚ της 8ης Φεβρουαρίου 2006 και 2006/86/ΕΚ της 24ης Οκτωβρίου 2006, οι οποίες έχουν τεχνικό χαρακτήρα και αποσκοπούν στη διευκόλυνση της εφαρμογής της οδηγίας 2004/23/ΕΚ.
Πιο συγκεκριμένα, το άρθρο 2 στοιχ. ζ της οδηγίας 2006/86/ΕΚ θεσπίζει ορισμό της ιχνηλασιμότητας και το άρθρο 9, εξειδικεύοντας το άρθρο 8 της Οδηγίας 2004/23/ΕΚ, ορίζει ότι τα ιδρύματα ιστών πρέπει να διαθέτουν αποτελεσματικά και ακριβή συστήματα, με σκοπό τη μοναδική ταυτοποίηση και επισήμανση των κυττάρων και των ιστών που λαμβάνουν και διανέμουν. Υποχρεούνται δε να διατηρήσουν για τουλάχιστον 30 έτη τα δεδομένα που ορίζονται στο Παράρτημα VI της Οδηγίας, τα οποία συνδέονται με την ιχνηλασιμότητα (π.χ. μοναδικός αριθμός ταυτοποίησης της δωρεάς, στοιχεία ταυτότητας δότη, στοιχεία ταυτοποίησης λήπτη, στοιχεία ταυτοποίησης του προϊόντος, στοιχεία ταυτοποίησης της εφαρμογής στον άνθρωπο, όπως ταυτοποίηση του ιατρού ή του προσώπου που κάνει την τελική χρήση, στοιχεία ταυτοποίησης του προμηθευτή ιδρύματος ιστών).
Στο δωρηθέν υλικό δίδεται ένας μοναδικός ευρωπαϊκός κωδικός ταυτοποίησης, ο οποίος εξασφαλίζει τόσο την ταυτοποίηση του δότη όσο και την ιχνηλασιμότητα του υλικού, παρέχοντας συγκεκριμένες πληροφορίες για τα κύρια χαρακτηριστικά και τις κύριες ιδιότητες
Σελ. 185των ιστών και των κυττάρων (στοιχεία ταυτοποίησης της δωρεάς, ταυτοποίηση του προϊόντος κλπ., άρθρο 10 της οδηγίας και Παράρτημα VII).
Γ. Η Οδηγία 23/2004/ΕΚ, αλλά και οι οδηγίες 2006/17/ΕΚ και 2006/86/ΕΚ ενσωματώθηκαν στην ελληνική έννομη τάξη με το π.δ. 26/2008 (Α΄ 51). Αναλυτικός ορισμός της ιχνηλασιμότητας δίδεται με το σημείο 25 του άρθρου 3 του π.δ. 26/2008, το οποίο ενσωματώνει το άρθρο 2 περίπτ. ζ της Οδηγίας 2006/86/ΕΚ, σύμφωνα με το οποίο ιχνηλασιμότητα είναι:
«H δυνατότητα εντοπισμού και ταυτοποίησης του ιστού/κυττάρου κατά τη διάρκεια οποιουδήποτε σταδίου, της επεξεργασίας, του ελέγχου, της αποθήκευσης της διανομής του, είτε προς τον λήπτη είτε για διάθεση και της δυνατότητας ταυτοποίησης του δωρητή και του ιδρύματος ιστών, ή της ειδικής εγκατάστασης παρασκευής που παραλαμβάνει, επεξεργάζεται ή αποθηκεύει τους ιστούς/τα κύτταρα και τη δυνατότητα ταυτοποίησης του δότη/των δοτών στην ειδική ιατρική εγκατάσταση/στις ειδικές ιατρικές εγκαταστάσεις που μεταμοσχεύει/ουν τον ιστό/τα κύτταρα στους λήπτες.
Η ιχνηλασιμότητα, επίσης, καλύπτει τη δυνατότητα εντοπισμού και ταυτοποίησης όλων των σχετικών δεδομένων που αφορούν τα προϊόντα και τα υλικά που έρχονται σε επαφή με τους εν λόγω ιστούς/κύτταρα».
Σύμφωνα με το άρθρο 3 αρ. 18 του π.δ. 26/2008, ως αναπαραγωγικά κύτταρα νοούνται όλοι οι ιστοί και τα κύτταρα που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν για σκοπούς υποβοηθούμενης αναπαραγωγής. Κατά το άρθρο 8 του π.δ. 26/2008, τα ιδρύματα ιστών (Μ.Ι.Υ.Α. και Τ.Κ. εν προκειμένω) καθιστούν δυνατή την ιχνηλασιμότητα των ιστών και των κυττάρων, τόσο κατά την προμήθεια, όσο και κατά την επεξεργασία, την αποθήκευση, τη διανομή στο εσωτερικό της χώρας από το δότη έως τον λήπτη και αντιστρόφως. Η ιχνηλασιμότητα αυτή πρέπει να καλύπτει και όλα τα συναφή δεδομένα που αναφέρονται σε κάθε είδους υλικά και προϊόντα που έρχονται σε επαφή με τους εν λόγω ιστούς και κύτταρα. Τα ιδρύματα ιστών υποχρεούνται να χορηγούν μοναδικό κωδικό σε κάθε δωρεά και κάθε προϊόν που συνδέεται με αυτή, προκειμένου να εξασφαλίσουν την ταυτοποίηση των δοτών. Οι ιστοί και τα κύτταρα πρέπει να ταυτοποιούνται με ετικέτα που περιλαμβάνει τις βασικές πληροφορίες ή αναφορές που αναφέρονται στο Παράρτημα V του π.δ. και της οδηγίας, σύμφωνα με όσα αναλύθηκαν ανωτέρω. Όλα τα δεδομένα που τηρούνται στο πλαίσιο της εκπλήρωσης της υποχρέωσης ιχνηλασιμότητας πρέπει να διατηρούνται τουλάχιστον για 30 έτη από την κλινική τους χρήση και με ηλεκτρονικό τρόπο.
Με το άρθρο 36 του π.δ. μεταφέρεται στην ελληνική έννομη τάξη αυτούσιο το άρθρο 9 της Οδηγίας 2006/86 για την ιχνηλασιμότητα του γεννητικού υλικού, όπως και των λοιπών ιστών και κυττάρων, με την εξαίρεση του αίματος, των συστατικών του αίματος και των αυτόλογων μοσχευμάτων (άρθρο 2 του π.δ. 26/2008). Προκειμένου για ιστούς και κύτταρα από τα οποία πρόκειται να παρασκευαστούν φάρμακα προηγμένων θεραπειών, αρκεί η εξασφάλιση της ιχνηλασιμότητας έως ότου γίνει η μεταφορά τους στον κατασκευαστή του συνδυασμένου φαρμάκου προηγμένης θεραπείας. Με το άρθρο 37 του π.δ. 26/2008 ενσωματώνεται στην ελληνική έννομη τάξη η υποχρέωση εφαρμογής του Ευρωπαϊκού Συστήματος Κωδικοποίησης, το οποίο θα αναλυθεί παρακάτω, με τις εξαιρέσεις που ισχύουν, μετά την τροποποίηση από το άρθρο 4 της οδηγίας 2015/565/ΕΕ.
Κατά τα λοιπά ισχύουν όσα προαναφέρθηκαν για την υποχρέωση κοινοποίησης σοβαρού ανεπιθύμητου συμβάντος που μπορεί να αφορά και την ιχνηλασιμότητα (άρθρο 11 παρ. 2 π.δ. 26/2008).
Αρμόδια αρχή για την εφαρμογή των ρυθμίσεων που αφορούν το αναπαραγωγικό υλικό είναι η Εθνική Αρχή Ιατρικώς Υποβοηθούμενης Αναπαραγωγής και, βεβαίως, το Υπουργείο Υγείας. Οι αρμόδιες αρχές πρέπει να διενεργούν επιθεωρήσεις και ελέγχους για την τήρηση των υποχρεώσεων που θεσπίζονται με το π.δ., συμπεριλαμβανομένης της υποχρέωσης για ιχνηλασιμότητα, τουλάχιστον κάθε δύο έτη, εξετάζοντας οποιαδήποτε έγγραφα ή άλλα στοιχεία συνδέονται με αυτή (άρθρο 7 του π.δ. 26/2008).
Δ. Επιμέρους αλλαγές στο θεσμικό πλαίσιο της ιχνηλασιμότητας επήλθαν με τις Οδηγίες 2015/565/ΕΕ και 2015/566/ΕΕ, οι οποίες τροποποίησαν και συμπλήρωσαν την Οδηγία 2006/ 86/ΕΚ, ιδίως προς την κατεύθυνση της εξειδίκευσης και ενιαίας εφαρμογής του Ενιαίου Ευρωπαϊκού Κωδικού. Οι Οδηγίες αυτές ενσωματώθηκαν στην ελληνική έννομη τάξη με το π.δ. 129/2016 (Α΄ 229/7.12.2016), το οποίο εισάγει τροποποιήσεις/προσθήκες στο π.δ. 26/2008. Το νέο θεσμικό πλαίσιο, ορίζει ιδίως τα ακόλουθα:
- Επαναλαμβάνει την υποχρέωση των ιδρυμάτων ιστών και των ιδρυμάτων εισαγωγής ιστών να εξασφαλίζουν την ιχνηλασιμότητα των ιστών και των κυττάρων από τον δότη ως τον λήπτη και αντιστρόφως.
- Κατά τις ρυθμίσεις του η ιχνηλασιμότητα διασφαλίζεται κυρίως με δύο τρόπους:
α) Μέσω της τεκμηρίωσης με συνοδευτικά έγγραφα, τα οποία περιλαμβάνουν όλες τις πληροφορίες που επιτρέπουν τη σύνδεση με τις πληροφορίες του Παραρτήματος V του π.δ. 26/2008 και
β) μέσω της χρήσης του ενιαίου ευρωπαϊκού κωδικού που συνοδεύει τους ιστούς και τα κύτταρα, συμπεριλαμβανομένου του γεννητικού υλικού, σε όλη την αλυσίδα, από την προμήθεια έως την εφαρμογή στον άνθρωπο ή τη διάθεση.
Προκειμένου για ιστούς και κύτταρα από τα οποία πρόκειται να παρασκευαστούν φάρμακα προηγμένων θεραπειών, αρκεί η εξασφάλιση της ιχνηλασιμότητας έως ότου γίνει η μεταφορά τους στον κατασκευαστή του συνδυασμένου φαρμάκου (άρθρο 3 παρ. 1 του π.δ.
Σελ. 186129/2016, το οποίο αντικαθιστά το άρθρο 36 του π.δ. 26/2008).
- Επαναλαμβάνεται η ήδη ισχύουσα υποχρέωση διατήρησης των δεδομένων που αφορούν την ιχνηλασιμότητα για τουλάχιστον 30 έτη με αφετηρία την κλινική χρήση, σε κατάλληλο και αναγνώσιμο μέσο αποθήκευσης (άρθρο 3 παρ. 2 του π.δ. 129/2016).
γ) Ως προς τον Ενιαίο Ευρωπαϊκό Κωδικό ή SEC και την εφαρμογή του Ευρωπαϊκού Συστήματος Κωδικοποίησης ισχύουν τα ακόλουθα: Ο κωδικός αυτός είναι μοναδικός και εφαρμόζεται σε όλους τους ιστούς και τα κύτταρα που διανέμονται και διακινούνται εντός της Ε.Ε, για εφαρμογή στον άνθρωπο, με την επιφύλαξη των κατωτέρω εξαιρέσεων. Οι Μ.Ι.Υ.Α. και οι Τ.Κ. υποχρεούνται να διασφαλίζουν την εφαρμογή του (άρθρο 36Β του π.δ. 26/2008, όπως τροποποιήθηκε από το άρθρο 6 του π.δ. 129/2016).
Ο κωδικός απαρτίζεται από δύο μέρη: Το πρώτο μέρος του περιλαμβάνει: αα) τον κωδικό ιδρύματος ιστών της Ε.Ε. που είναι ο κωδικός ταυτοποίησης του ιδρύματος ή της Μονάδας ή της τράπεζας ως αδειοδοτημένου ιδρύματος της Ένωσης από το σχετικό μητρώο και ββ) τον μοναδικό αριθμό δωρεάς του υλικού. Το δεύτερο μέρος του ευρωπαϊκού κωδικού αποτελείται από τον κωδικό του προϊόντος (υπάρχει, δηλαδή, ένας ειδικός κωδικός ανάλογα με το είδος του ιστού ή του κυττάρου), τον αριθμό της υποπαρτίδας των ιστών και των κυττάρων και την ημερομηνία λήξης, αν υπάρχει.
Με την παρ. 2 του άρθρου 37 του π.δ. 26/2008, όπως τροποποιήθηκε με το άρθρο 4 του π.δ. 129/2016 εξαιρούνται από το Ευρωπαϊκό Σύστημα Κωδικοποίησης:
i) Τα αναπαραγωγικά κύτταρα από το σύντροφο.
ii) Οι ιστοί και τα κύτταρα που διατίθενται για άμεση μεταμόσχευση στον λήπτη.
iii) Ιστοί και κύτταρα των οποίων γίνεται εισαγωγή στην Ευρωπαϊκή Ένωση υπό συνθήκες έκτακτης ανάγκης, οπότε δίδεται μόνο απευθείας έγκριση από την αρμόδια Αρχή.
iv) Ιστοί και κύτταρα που εισάγονται στην Ένωση με σκοπό την άμεση μεταμόσχευση στον λήπτη.
Αυτό δεν σημαίνει ότι εξαιρούνται και από την υποχρέωση ιχνηλασιμότητας, διότι σύμφωνα με το άρθρο του άρθρου 4 του π.δ. 129/2016 αρκεί εν προκειμένω η αναφορά στα συνοδευτικά έγγραφα του κωδικού ταυτοποίησης του ιδρύματος και του μοναδικού αριθμού της δωρεάς του υλικού.
Ο Ενιαίος Ευρωπαϊκός Κωδικός τίθεται σε εμφανές σημείο, κατά τρόπο ευανάγνωστο και προηγείται πάντα αυτού το ακρωνύμιο SEC και εφαρμόζεται κατά τρόπο ανεξίτηλο στην επισήμανση του προϊόντος και στα σχετικά συνοδευτικά έγγραφα, άρα διορθώνεται μόνο αν είναι αναγκαίο, π.χ. υπάρχει σφάλμα κωδικοποίησης. Ωστόσο, είναι δυνατή η παράλληλη χρήση και άλλων συστημάτων επισήμανσης και ιχνηλασιμότητας (άρθρα 37 Α και 37 Β παρ. 3 του π.δ. 129/2016).
Εάν επέλθει συγκέντρωση (pooling) ιστών και κυττάρων, π.χ. ανάμιξη υλικών σε δοχείο, χορηγείται νέος μοναδικός αριθμός ταυτοποίησης στο τελικό προϊόν με μέριμνα του ιδρύματος ιστών στο οποίο πραγματοποιείται η συγκέντρωση. Εννοείται ότι αυτό συμβαίνει, όταν τέτοιου είδους συγκέντρωση είναι επιτρεπτή.
Οι αρμόδιες εθνικές αρχές (σε ό,τι αφορά το γεννητικό υλικό η Ε.Α.Ι.Υ.Α.) παρακολουθούν και εποπτεύουν την εφαρμογή του ενιαίου ευρωπαϊκού κωδικού, ο οποίος πρέπει να χορηγείται το αργότερο πριν από τη διανομή του για εφαρμογή στον άνθρωπο/υποβοηθούμενο πρόσωπο, καθώς και τη χορήγηση σειράς στοιχείων ταυτοποίησης της δωρεάς μετά την προμήθεια ιστών και κυττάρων είτε κατά την παραλαβή τους από τον οργανισμό προμήθειας (Μ.Ι.Υ.Α., Τ.Κ. κλπ.) είτε κατά την εισαγωγή τους από προμηθευτή που εδρεύει σε τρίτη χώρα (μοναδικός κωδικός των αδειοδοτημένων ή εγκεκριμένων Μ.Ι.Υ.Α. και Τ.Κ. που αναφέρεται στον κατάλογο ιδρυμάτων ιστών της Ε.Ε. και μοναδικός κωδικός δωρεάς που χορηγείται από τις Μ.Ι.Υ.Α. και τις Τ.Κ.). Επίσης, μεταξύ άλλων, διασφαλίζουν ότι χρησιμοποιείται ένα από τα επιτρεπόμενα συστήματα κωδικοποίησης γεννητικού υλικού και άλλων συνδεόμενων με αυτό προϊόντων και ότι δεν μεταβάλλεται η σειρά στοιχείων ταυτοποίησης της δωρεάς από τη στιγμή που οι ιστοί ή τα κύτταρα τίθενται σε κυκλοφορία, εκτός εάν συντρέχει περίπτωση σφάλματος κατά την κωδικοποίηση, ενώ λαμβάνουν τα αναγκαία μέτρα σε περίπτωση εσφαλμένης εφαρμογής του ενιαίου ευρωπαϊκού κωδικού στην επισήμανση και ειδοποιούν τις αρμόδιες αρχές άλλων κρατών μελών σε περίπτωση παραβιάσεων με διασυνοριακό χαρακτήρα. Επίσης αποφασίζουν για το σύστημα ή τα συστήματα που χρησιμοποιούνται για τη χορήγηση των μοναδικών αριθμών δωρεάς, σύμφωνα με τα ανωτέρω.
Σύμφωνα με το άρθρο 37 Γ του π.δ. 26/2008, το οποίο προστέθηκε με το άρθρο 6 του π.δ. 129/2016, οι ιστοί και τα κύτταρα που ήταν ήδη αποθηκευμένα έως την 29η Οκτωβρίου 2016 εξαιρούνται από τις υποχρεώσεις που αφορούν τον ενιαίο ευρωπαϊκό κωδικό, εφόσον οι ιστοί και τα κύτταρα τίθενται σε κυκλοφορία στην Ευρωπαϊκή Ένωση εντός πέντε ετών από την ημερομηνία αυτή και υπό την προϋπόθεση ότι διασφαλίζεται πλήρης ιχνηλασιμότητα με εναλλακτικά μέσα. Για τους ιστούς και τα κύτταρα που έμειναν αποθηκευμένα και τέθηκαν σε κυκλοφορία μετά την παρέλευση της πενταετίας, εφόσον η εφαρμογή του κωδικού δεν είναι δυνατή, π.χ. επειδή αποθηκεύονται σε βαθιά κατάψυξη, τα ιδρύματα ιστών και κυττάρων, δηλαδή εν προκειμένω οι Μ.Ι.Υ.Α. και Τ.Κ., εφαρμόζουν τον Ενιαίο Ευρωπαϊκό Κωδικό στην
Σελ. 187επισήμανση του προϊόντος κατά τρόπο ανεξίτηλο, καθώς και στα σχετικά συνοδευτικά έγγραφα.
ΙΙΙ. Ειδικότερες εθνικές ρυθμίσεις και επιμέρους όψεις της ιχνηλασιμότητας γεννητικού υλικού
Α. Διακίνηση γεννητικού υλικού και ιχνηλασιμότητα
1. Η απαίτηση της Οδηγίας 2004/23/ΕΚ για την ιχνηλασιμότητα του γεννητικού υλικού θεσμοθετήθηκε και εξειδικεύθηκε και στο άρθρο 15 ν. 3305/2005, σύμφωνα με το οποίο η διακίνηση του γεννητικού υλικού, των γονιμοποιημένων ωαρίων και των βιολογικών συστατικών και παραγώγων τους πρέπει να γίνεται υπό συνθήκες, οι οποίες εξασφαλίζουν την ιχνηλασιμότητα του υλικού από τον δότη έως τον λήπτη και το αντίστροφο και να διενεργείται από Μ.Ι.Υ.Α. και Τ.Κ., οι οποίες έχουν λάβει ειδική άδεια από την Ε.Α.Ι.Υ.Α. (σε συνδυασμό με άρθρο 14 παρ. 1 του ν. 3305/2005). Τα σχετικά στοιχεία τηρούνται από τις Μ.Ι.Υ.Α. και τις Τράπεζες Κρυοσυντήρησης σε ειδικό αρχείο, το οποίο διαβιβάζεται στην Εθνική Αρχή Ιατρικώς Υποβοηθούμενης Αναπαραγωγής.
2. Για τη διακίνηση γεννητικού υλικού εντός Ελλάδος εφαρμόζεται συμπληρωματικά το άρθρο 5 της Απόφασης με αρ. 1705/11.8.2022 του Εποπτικού Συμβουλίου της Ε.Α.Ι.Υ.Α. (ΦΕΚ Β΄ 5310/14.10.2022), σύμφωνα με την οποία, κάθε φορά που γίνεται διακίνηση γεννητικού υλικού μεταξύ Μ.Ι.Υ.Α. ή Τ.Κ. εντός Ελλάδος, εκτός από τον κωδικό που λαμβάνει το γεννητικό υλικό, η Μονάδα ή η Τράπεζα υποχρεούται να αποστέλλει και τα υποχρεωτικά στοιχεία ταυτότητας των δοτών/δοτριών γεννητικού υλικού, όπως αυτά προσδιορίζονται στο άρθρο 1 της ίδιας Απόφασης. Η Μονάδα ή η Τράπεζα που λαμβάνει το γεννητικό υλικό υποχρεούται να καταχωρεί εκ νέου στο Ηλεκτρονικό Μητρώο Κωδικοποιημένης Καταγραφής Δοτών της Εθνικής Αρχής Ιατρικώς Υποβοηθούμενης Αναπαραγωγής τα υποχρεωτικά στοιχεία της ταυτότητας των δοτών/δοτριών και τα υποχρεωτικά στοιχεία της εκάστοτε χρήσης του. Μετά την καταχώριση, η Μονάδα οφείλει, πριν προβεί σε εμβρυομεταφορά, να ελέγχει τις κυήσεις εν εξελίξει, τα γεννηθέντα τέκνα και το σύνολό τους που προέρχονται από τον δότη/τρια των οποίων το γεννητικό υλικό έχει χρησιμοποιηθεί, όπως τα στοιχεία αυτά αποτυπώνονται τότε στο Ηλεκτρονικό Μητρώο της Ε.Α.Ι.Υ.Α. Αν το ως άνω σύνολο είναι δέκα, τότε η Μονάδα πρέπει να επικοινωνήσει εγγράφως με την Ε.Α.Ι.Υ.Α.
Από την ανωτέρω διαδικασία προκύπτει έμπρακτα η σημασία της τήρησης της αρχής της ιχνηλασιμότητας μέσω της απόλυτης και ασφαλούς εξατομίκευσης των δοτών/δοτριών και υλικού, σε κάθε στάδιο της διαδικασίας, από την προμήθειας έως την εμφύτευση, προς αποφυγή αιμομιξιών και προς διασφάλιση της υγείας των δοτών και των ληπτών, αλλά και της ασφάλειας και της ποιότητας του γεννητικού υλικού. Για τον λόγο αυτόν είναι αναγκαία η χρήση εξατομικευμένων και μοναδικών κωδικών, π.χ. Α.Μ.Κ.Α., και πέραν του Ενιαίου Ευρωπαϊκού Κωδικού, που να αποτυπώνουν τη διάθεση του γεννητικού υλικού, το οποίο μπορεί να χρησιμοποιείται τμηματικά, ώστε να ελέγχεται αποτελεσματικά, ο αριθμός των γεννήσεων από γεννητικό υλικό του ίδιου δότη ή της ίδιας δότριας.
3. Σημειώνεται ότι η διακίνηση του γεννητικού υλικού, γονιμοποιημένων ωαρίων και βιολογικών συστατικών και παραγώγων τους εντός της Ε.Ε. (από και προς τις χώρες αυτής) είναι ελεύθερη.
Η διακίνηση που πραγματοποιείται από και προς τρίτη χώρα επιτρέπεται ύστερα από άδεια της Ε.Α.Ι.Υ.Α., η οποία παρέχεται αφού ληφθούν ιδίως υπόψη η ύπαρξη επαρκών μηχανισμών ελέγχου και πιστοποίησης της ποιότητάς τους, η τήρηση προτύπων ασφαλείας και γενικά η ισχύουσα νομοθεσία στις χώρες προέλευσης και τελικού προορισμού του γεννητικού υλικού και των γονιμοποιημένων ωαρίων. Απαγορεύεται η διακίνηση γονιμοποιημένων ωαρίων τα οποία προέρχονται από κλωνοποίηση, προκειμένου να χρησιμοποιηθούν για αναπαραγωγικούς σκοπούς, καθώς και η διακίνηση υβριδίων και χιμαιρών (άρθρο 14 παρ. 2 και 3 ν. 3305/2005, άρθρο 19 παρ. 2 και 3 του Κώδικα Δεοντολογίας Ιατρικώς Υποβοηθούμενης Αναπαραγωγής). Ειδικές διαδικασίες διακίνησης ακολουθήθηκαν με την έναρξη του πολέμου στην Ουκρανία: Η Ελλάδα, μέσω της Ε.Α.Ι.Υ.Α., και άλλες ευρωπαϊκές χώρες, δήλωσαν τη διαθεσιμότητά τους για διακίνηση και φύλαξη του κρυοσυντηρημένου σε Μονάδες και Τράπεζες της Ουκρανίας γεννητικού υλικού, με ειδικές διαδικασίες, καθώς και του γεννητικού υλικού που έχει μεταφερθεί από Ουκρανικές Μονάδες και Τράπεζες σε τρίτες χώρες για να διασωθεί, μετά από αίτηση των ενδιαφερόμενων προσώπων ή του επιστημονικώς υπεύθυνου της Μονάδας ή της Τράπεζας.

Για τις εισαγωγές γεννητικού υλικού από τρίτες χώρες εφαρμόζεται το άρθρο 43 του π.δ. 26/2008, όπως τροποποιήθηκε από το άρθρο 10 του π.δ. 129/2016 (εισαγωγή από ίδρυμα εισαγωγής ιστών κατά την έννοια του άρθρου 3 στοιχ. 45 του π.δ. 26/2008, όπως τροποποιήθηκε από το άρθρο 2 του π.δ. 129/2016, που έχουν αδειοδοτηθεί από το Υπουργείο Υγεία ή την Ε.Α.Ι.Υ.Α., σύμφωνα με τις κείμενες διατάξεις. Η σχετική άδεια έχει διάρκεια 3 έτη και δύναται να ανανεώνεται ανά τριετία με την ίδια διαδικασία).
Σελ. 188Β. Τήρηση Μητρώων Ε.Α.Ι.Υ.Α. και ιχνηλασιμότητα
Υπό την έννοια αυτή η εφαρμογή του Ηλεκτρονικού Μητρώου Κωδικοποιημένης Καταγραφής Δοτών της Εθνικής Αρχής Ιατρικώς Υποβοηθούμενης Αναπαραγωγής, αλλά και των άλλων Μητρώων της Αρχής, σύμφωνα με το άρθρο 20 παρ. 2 ν. 3305/2005 συνιστά, μεταξύ άλλων, και εκπλήρωση της υποχρέωσης τήρησης της ιχνηλασιμότητας του γεννητικού υλικού, η οποία αποτελεί ευθύνη της Αρχής που παρέχει πρόσβαση σε αυτά μόνο υπό τις προϋποθέσεις της κείμενης νομοθεσίας.

Ως προς τούτο η τήρηση του Μητρώου και η διασφάλιση της απόλυτης εξατομίκευσης και ταυτοποίησης των δοτών, αλλά και του γεννητικού υλικού, των γονιμοποιημένων ωαρίων και των συνδεόμενων υλικών και προϊόντων, συνιστά εξυπηρέτηση του ειδικού δημοσίου συμφέροντος της ιχνηλασιμότητας και όλων των ειδικών σκοπών που εκπληρώνονται μέσω αυτής και ιδίως της διασφάλισης της εφαρμογής του κανόνα ότι τα τέκνα που προέρχονται από γαμέτες του ίδιου τρίτου δότη δεν επιτρέπεται να υπερβαίνουν τα δέκα, εκτός εάν πρόκειται για γέννηση νέου τέκνου από ζεύγος το οποίο έχει ήδη αποκτήσει τέκνο από γαμέτες του εν λόγω δότη, άρθρο 9 παρ. 2 ν. 3305/2005.
Για τον λόγο αυτόν, άλλωστε, το άρθρο 11 του π.δ. 10/2016 (Α΄ 20/18.2.2016) ορίζει την υποχρεωτική μόνιμη ηλεκτρονική διασύνδεση των αρχείων των Μ.Ι.Υ.Α. με τα αντίστοιχα μητρώα και αρχεία που τηρεί η Ε.Α.Ι.Υ.Α., η οποία (σύνδεση) προστατεύεται μέσω ηλεκτρονικών κωδικών: Σκοπός είναι η δημιουργία ενός πλήρους Εθνικού Μητρώου το οποίο ενημερώνεται - ή τουλάχιστον πρέπει να ενημερώνεται – κατά το δυνατόν σε πραγματικό χρόνο για όλες τις διαδικασίες που αφορούν το γεννητικό υλικό και επιτρέπει (ορθότερα επιβάλλει) στο θεματοφύλακά του, να προβεί στην αναγκαία εποπτεία και παρακολούθηση, καθώς και στις αναγκαίες παρεμβάσεις για τη διαφύλαξη της ιχνηλασιμότητας του υλικού, αλλά και της δημόσιας υγείας και της ασφάλειας που άπτεται της σύννομης διαχείρισης και διάθεσής του.
Γ. Κώδικας Δεοντολογίας Ι.Υ.Α.
Στην ίδια κατεύθυνση και ο Κώδικας Δεοντολογίας Ιατρικώς Υποβοηθούμενης Αναπαραγωγής (Απόφαση 73/24.1.2017, ΦΕΚ Β΄ 293/7.2.2017), το άρθρο 20 παρ. 1 του οποίου επαναλαμβάνει το άρθρο 15 ν. 3305/2005. Στην παρ. 2, ο Κώδικας επαναλαμβάνει το άρθρο 36 του π.δ. 26/2008, όπως τροποποιήθηκε από το άρθρο 3 του π.δ. 129/2016), εξειδικεύοντας τις απαιτήσεις ιχνηλασιμότητας για τους ιστούς και τα κύτταρα: Πρέπει να γίνεται μέσω της τεκμηρίωσης και της χρήσης του ενιαίου ευρωπαϊκού κωδικού από την προμήθεια ως την εφαρμογή στον άνθρωπο ή τη διάθεση.
Στο πλαίσιο αυτό εντάσσεται και το άρθρο 10 παρ. 3 του Κώδικα Δεοντολογίας Ι.Υ.Α., σύμφωνα με το οποίο τα στοιχεία ταυτότητας κάθε τρίτου δότη γεννητικού υλικού και γονιμοποιημένων ωαρίων πρέπει, πριν από την πρώτη χρήση/δωρεά, να έχουν καταχωρηθεί, με κωδικοποιημένη μορφή, στο Μητρώο Δοτών της Ε.Α.Ι.Υ.Α. του άρθρου 20 παρ. 2 στοιχ. δ του ν. 3305/2005. Περαιτέρω, με την παρ. 4 του ίδιου άρθρου, ορίζεται ότι οι ιατροί ή οι νόμιμοι εκπρόσωποι των Μ.Ι.Υ.Α. οφείλουν, κατά την επιλογή των δοτών ή δοτριών γεννητικού υλικού, να απευθύνονται στην Ε.Α.Ι.Υ.Α. και στο Εθνικό
Σελ. 189Αρχείο Δοτών και Ληπτών του άρθρου 20 παρ. 2 στοιχ. γ΄ του ν. 3305/2005 (εννοείται το αρχείο απόρρητων ιατρικών στοιχείων των δοτών γεννητικού υλικού και γονιμοποιημένων ωαρίων, χωρίς ο νομοθέτης να χρησιμοποιεί ενιαία ορολογία) και να το συμβουλεύονται προς αποφυγή της παραβίασης του κανόνα του ανώτατου αριθμού των δέκα τέκνων από κάθε τρίτο δότη, εκτός εάν πρόκειται για γέννηση νέου τέκνου από ζεύγος, το οποίο έχει ήδη αποκτήσει τέκνο από γαμέτες του εν λόγω δότη.
Δ. Αδειοδότηση Μ.Ι.Υ.Α. και Τ.Κ. και ιχνηλασιμότητα γεννητικού υλικού
Σύμφωνα με το άρθρο 11 του π.δ. 10/2016, όπως προαναφέρθηκε, τα αρχεία των Μ.Ι.Υ.Α. βρίσκονται σε μόνιμη ηλεκτρονική διασύνδεση με τα αντίστοιχα μητρώα και αρχεία που τηρεί η Ε.Α.Ι.Υ.Α.. Οι Μ.Ι.Υ.Α. τηρούν όλα τα αρχεία που είναι απαραίτητα για την ιχνηλασιμότητα του γεννητικού υλικού, σύμφωνα με το άρθρο 8 του π.δ.26/2008 και του άρθρου 15 του ν. 3305/2005.
Ούτως ή άλλως και μέσα από την πιστοποίηση των προτύπων ποιότητας και ασφάλειας, το EISO ή άλλο, διασφαλίζεται ως ένα βαθμό η τήρηση των διαδικασιών ιχνηλασιμότητας ως επιμέρους παράμετρος που ελέγχεται για την πιστοποίησή τους. Υπό την έννοια αυτή οι Μ.Ι.Υ.Α. λειτουργούν ως πυλωροί ("gatekeepers") ως προς την εφαρμογή των σχετικών διαδικασιών, υποκείμενες , βεβαίως, στην εποπτεία και τον έλεγχο της Ε.Α.Ι.Υ.Α.
Αντίστοιχες ρυθμίσεις και για τις Τράπεζες Κρυοσυντήρησης με υποχρεώσεις τήρησης των απαιτήσεων ιχνηλασιμότητας και δυνατότητα επιβολής κυρώσεων κατά τα ανωτέρω, σύμφωνα με την ΥΑ 6901/8.12.2015 και ιδίως το άρθρο 8 αυτής.
Ε. Παραβιάσεις των υποχρεώσεων για την ιχνηλασιμότητα του γεννητικού υλικού
1. Η παραβίαση των διατάξεων για την ιχνηλασιμότητα επισύρει διοικητικές και, σε ακραίες περιπτώσεις, ποινικές κυρώσεις. Το άρθρο 40 του π.δ. 26/2008 παραπέμπει στα άρθρα 26 και 27 του ν. 3305/2005. Συνεπώς, παράβαση της υποχρέωσης τήρησης των αρχείων αυτών ή ελλιπής τήρησή τους από τις Μ.Ι.Υ.Α. και τις Τράπεζες Κρυοσυντήρησης τιμωρείται με πρόστιμο, το οποίο κυμαίνεται από 1.500 – 3.000 ευρώ. Επιπλέον, επιβάλλεται προσωρινή ανάκληση της άδειας λειτουργίας τους τουλάχιστον 6 μηνών (άρθρο 27 παρ. 14 ν. 3305/2005). Οι κυρώσεις αυτές επιβάλλονται από την Ε.Α.Ι.Υ.Α.
Οι ποινικές κυρώσεις περιορίζονται στην ειδική περίπτωση κατά την οποία εισάγονται γαμέτες και γονιμοποιημένα ωάρια από άλλες χώρες, χωρίς να τηρούνται οι προϋποθέσεις ιχνηλασιμότητας και ελέγχου (άρθρο 26 παρ. 14 ν. 3305/2005).
2. Αλλά και περαιτέρω, η παραβίαση των απαιτήσεων ιχνηλασιμότητας συνιστά και σοβαρό ανεπιθύμητο συμβάν, το οποίο πρέπει να κοινοποιηθεί χωρίς καθυστέρηση στην αρμόδια εποπτική αρχή, δηλαδή στην Ε.Α.Ι.Υ.Α., σύμφωνα με το άρθρο 18 του ν. 3305/2005 για τις κατά την κρίση της αναγκαίες ενέργειες.
3. Βεβαίως, όλες οι απαιτήσεις ιχνηλασιμότητας του ευρωπαϊκού και εθνικού πλαισίου βαρύνουν τα κέντρα ιστών και κυττάρων, άρα τις Μ.Ι.Υ.Α. και τις Τράπεζες Κρυοσυντήρησης που είναι νομίμως αδειοδοτημένες και ενταγμένες στα σχετικά μητρώα της Ε.Α.Ι.Υ.Α. Υπό την έννοια αυτή, δεν διασφαλίζεται, προφανώς, η ιχνηλασιμότητα του γεννητικού υλικού εκτός των ιδρυμάτων αυτών.
ΙV. Πρόταση Κανονισμού για την τροποποίηση του ενωσιακού πλαισίου
Επισημαίνεται ότι η οδηγία 2004/23/ΕΚ, όπως και η οδηγία 2002/98/ΕΚ που αφορά το ανθρώπινο αίμα και τα παράγωγά του είναι σε διαδικασία αναθεώρησης: Έχει δημοσιευθεί η Πρόταση Κανονισμού του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τα πρότυπα ποιότητας και ασφάλειας για τις ουσίες ανθρώπινης προέλευσης που προορίζονται για χρήση στον άνθρωπο και για την κατάργηση των οδηγιών 2002/98/ΕΚ και 2004/23/ΕΚ. Στόχος η ενοποίηση των εννόμων τάξεων των κρατών μελών στα θέματα της ποιότητας και της ασφάλειας των ουσιών ανθρώπινης προέλευσης στο σύνολό τους (στον όρο αυτό συμπεριλαμβάνεται και το γεννητικό υλικό).

Στο άρθρο 3 αρ. 47 υπάρχει ορισμός της ιχνηλασιμότητας ως ικανότητας εντοπισμού και ταυτοποίησης των ουσιών ανθρώπινης προέλευσης σε κάθε στάδιο από τη συλλογή, την επεξεργασία και την αποθήκευση έως τη διανομή ή την απόρριψη. Περιλαμβάνονται:
α) Η ικανότητα ταυτοποίησης του δότη και του φορέα που επεξεργάζεται ή αποθηκεύει την ουσία,
β) η ικανότητα ταυτοποίησης του λήπτη και μάλιστα στην εγκατάσταση όπου γίνεται η σχετική χρήση,
γ) ο εντοπισμός και προσδιορισμός όλων των δεδομένων που αφορούν την ασφάλεια και την ποιότητα τόσο των ίδιων των ουσιών ανθρώπινης προέλευσης όσο και τυχόν υλικών που έρχονται σε επαφή με αυτές.
Οι Μονάδες και οι Τράπεζες υποχρεούνται να διαμορφώσουν σύστημα ιχνηλασιμότητας, ώστε κάθε δότης να συνδέεται με σαφήνεια με τη δωρεά ανθρώπινης ουσίας και με όλα τα σχετικά έγγραφα, δείγματα, σκευάσματα κλπ. Ο κωδικός αυτός είναι μοναδικός εντός της Ένω
Σελ. 190σης, αναγνώσιμος από μηχάνημα, δεν αποκαλύπτει την ταυτότητα του δότη και ανταποκρίνεται στις τεχνικές απαιτήσεις του προϋφιστάμενου θεσμικού πλαισίου για τον ενιαίο ευρωπαϊκό κωδικό (άρθρα 45 παρ. 2 και 46 της Πρότασης Κανονισμού).
Κατά τα λοιπά διατηρείται και στην Πρόταση του ανωτέρω Κανονισμού η υποχρέωση των Μονάδων, των Τραπεζών και άλλων συναφών οργανισμών για διατήρηση όλων των στοιχείων ιχνηλασιμότητας για τουλάχιστον 30 έτη.
Το ευρωπαϊκό σύστημα κωδικοποίησης δεν απαιτείται να τηρείται, προκειμένου για αναπαραγωγικά κύτταρα που χρησιμοποιούνται εντός ζεύγους, για ανθρώπινες ουσίες που χρησιμοποιούνται σε λήπτη χωρίς να αποθηκευθούν, στις περιπτώσεις έκτακτης ανάγκης μετά από την έγκριση της αρμόδιας εποπτικής αρχής, καθώς και στις ανθρώπινες ουσίες που εισάγονται ή δωρίζονται στην ίδια Μονάδα κλπ. στην οποία γίνεται η χρήση τους (άρθρο 46 παρ. 2 α).
Το Κεφάλαιο VII της Πρότασης αυτής (άρθρα 57-61) έχει ενδιαφέρον για τον τομέα της Ι.Υ.Α., διότι αναφέρεται σε καθιέρωση συγκεκριμένων προτύπων που υποχρεούνται να τηρούν οι Μονάδες και οι Τράπεζες, ώστε να προστατεύουν αποτελεσματικά την υγεία των ληπτών και των απογόνων που αποκτώνται με μεθόδους Ι.Υ.Α. από κινδύνους που ενέχουν τα κάθε είδους χρησιμοποιούμενα στις διαδικασίες αυτές σκευάσματα.
V. Συμπέρασμα
Συμπερασματικά, η τήρηση των διαδικασιών ιχνηλασιμότητας στο πεδίο της ιατρικώς υποβοηθούμενης αναπαραγωγής είναι σημαντική, τόσο για τη διασφάλιση της εποπτείας του και της διάθεσής του για νόμιμους σκοπούς και με τις προϋποθέσεις που ορίζει η κείμενη νομοθεσία, όσο και για την προστασία της υγείας και ασφάλειας των δοτών, των ληπτών και ιδίως των τέκνων που θα γεννηθούν. Αλλά και ειδικότερα η τήρηση των απαιτήσεων ιχνηλασιμότητας συμβάλλει στον έλεγχο και τη συμμόρφωση προς τις επιταγές και τις απαγορεύσεις του ν. 3305/2005, αλλά και της συναφούς νομοθεσίας, ή τους ειδικούς περιορισμούς του άρθρου 9 του ν. 3305/2005, με σκοπό, μεταξύ άλλων, την αποφυγή αιμομιξιών, τη διασφάλιση της βιολογικής ταυτότητας του τέκνου, και της δυνατότητας λήψης γνώσης της από αυτό, υπό τις προϋποθέσεις που ορίζει ο νόμος, τη δυνατότητα αποτελεσματικής αποτροπής ανεπιθύμητων γεγονότων υγείας, τη διασφάλιση της ποιότητας του γεννητικού υλικού και την αποτροπή εμπορίας γεννητικού υλικού ιδίως μέσω κυκλωμάτων trafficking.
Λόγω της διασυνοριακότητας και της κινητικότητας του γεννητικού υλικού, θεωρούμε ότι αποτελεσματικότερη συνεργασία μεταξύ των εθνικών αρχών εποπτείας της ιατρικώς υποβοηθούμενης αναπαραγωγής σε ευρωπαϊκό, αλλά και σε διεθνές επίπεδο, με δυνατότητα ταχύτερης ανταλλαγής πληροφοριών και πιο συντονισμένων αντιδράσεων μπορεί να επιτευχθεί μέσω της δημιουργίας ενός δικτύου των εθνικών εποπτικών αρχών, όπως η Ε.Α.Ι.Υ.Α.. Ένα τέτοιο δίκτυο θα μπορούσε να οδηγήσει σε καλύτερη αντιμετώπιση των προβλημάτων της ιχνηλασιμότητας και να υπηρετήσει πιο αποτελεσματικά, μεταξύ άλλων, και τους σκοπούς που επιδιώκονται με αυτήν.