Αριθμός 904/2024
ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΠΙΚΡΑΤΕΙΑΣ
ΟΛΟΜΕΛΕΙΑ
Συνεδρίασε δημόσια στο ακροατήριό του στις 6 Μαΐου 2022, με την εξής σύνθεση: Δημήτριος Σκαλτσούνης, Πρόεδρος, Ιωάννης Γράβαρης, Σπυριδούλα Χρυσικοπούλου, Ευαγγελία Νίκα, Αντιπρόεδροι του Συμβουλίου της Επικρατείας, Ευθύμιος Αντωνόπουλος, Βαρβάρα Ραφτοπούλου, Κωνσταντίνος Κουσούλης, Κωνσταντίνα Φιλοπούλου, Ταξιαρχία Κόμβου, Παρασκευή Μπραΐμη, Αναστασία-Μαρία Παπαδημητρίου, Χρήστος Ντουχάνης, Βασιλική Κίντζιου, Μαρία Σωτηροπούλου, Ιωάννης Σύμπλης, Χριστίνα Σιταρά, Μαρλένα Τριπολιτσιώτη, Αγορίτσα Σδράκα, Χρήστος Λιάκουρας, Σταυρούλα Κτιστάκη, Δημήτριος Βασιλειάδης, Αικατερίνη Ρωξάνα, Κασσιανή Μαρίνου, Μαρίνα-Αλεξάνδρα Τσακάλη, Μαρία Αθανασοπούλου, Άννα Μπόνου, Γεωργία Ανδριοπούλου, Σύμβουλοι, Δημήτριος Τομαράς, Ελευθέριος Μελισσαρίδης, Σπυριδούλα Καρύδα, Πάρεδροι. Από τους ανωτέρω οι Σύμβουλοι Αικατερίνη Ρωξάνα και Άννα Μπόνου, καθώς και η Πάρεδρος Σπυριδούλα Καρύδα, μετέχουν ως αναπληρωματικά μέλη, σύμφωνα με το άρθρο 26 παρ. 2 του ν. 3719/2008. Γραμματέας η Ελένη Γκίκα.
Για να δικάσει την από 12 Δεκεμβρίου 2019 αίτηση:
της ανώνυμης εταιρείας με την επωνυμία «… ΑΝΩΝΥΜΟΣ ΕΤΑΙΡΕΙΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΑ», που εδρεύει στο Πικέρμι Αττικής (…), η οποία παρέστη με τους δικηγόρους: α) Ιωάννη Πετρόγλου (Α.Μ. 16124) και β) Γεώργιο Γεωργίου (Α.Μ. 24965), που τους διόρισε με πληρεξούσιο,
κατά του Εθνικού Οργανισμού Παροχής Υπηρεσιών Υγείας (Ε.Ο.Π.Υ.Υ.), που εδρεύει στο Μαρούσι Αττικής (Απ. Παύλου 12), ο οποίος παρέστη με τον Μιχαήλ Τζουβάρα, Νομικό Σύμβουλο του Κράτους, που κατέθεσε δήλωση, σύμφωνα με το άρθρο 26 του ν. 4509/2017, περί μη εμφανίσεώς του, και τους δικηγόρους: α) Ιωάννη Παραρά (Α.Μ. 21501) και β) Δήμητρα Λίγγρη (Α.Μ. 22875), που τους διόρισε με πληρεξούσιο.
Στη δίκη παρεμβαίνει με προφορική δήλωση στο ακροατήριο, υπέρ του κύρους της προσβαλλόμενης πράξης, ο Υπουργός Υγείας με τον Δημήτριο Αναστασόπουλο, Νομικό Σύμβουλο του Κράτους.
Η πιο πάνω αίτηση παραπέμφθηκε στην Ολομέλεια του Δικαστηρίου, κατόπιν της υπ’ αριθμ. 612/2022 απόφασης του Στ΄ Τμήματος του Συμβουλίου της Επικρατείας, προκειμένου να επιλύσει η Ολομέλεια το ζήτημα που αναφέρεται στην απόφαση.
Με την αίτηση αυτή η αιτούσα εταιρεία επιδιώκει να ακυρωθεί η υπ’ αριθμ. .../15.10.2019 απόφαση του Προέδρου του Εθνικού Οργανισμού Παροχής Υπηρεσιών Υγείας και κάθε άλλη σχετική πράξη ή παράλειψη της Διοικήσεως.
Η εκδίκαση άρχισε με την ανάγνωση της παραπεμπτικής απόφασης, η οποία επέχει θέση εισήγησης, από τον εισηγητή, Σύμβουλο Ιωάννη Σύμπλη.
Κατόπιν το δικαστήριο άκουσε τους πληρεξουσίους της αιτούσας εταιρείας, οι οποίοι ανέπτυξαν και προφορικά τους προβαλλόμενους λόγους ακυρώσεως και ζήτησαν να γίνει δεκτή η αίτηση, τους πληρεξουσίους και τον αντιπρόσωπο του καθ’ ου Οργανισμού καθώς και τον αντιπρόσωπο του Υπουργού, οι οποίοι ζήτησαν την απόρριψή της.
Μετά τη δημόσια συνεδρίαση το δικαστήριο συνήλθε σε διάσκεψη σε αίθουσα του δικαστηρίου και
Αφού μελέτησε τα σχετικά έγγραφα
Σκέφθηκε κατά τον Νόμο
1. Επειδή, λόγω κωλύματος, κατά την έννοια της παρ. 1 του άρθρου 8 του π.δ. 18/1989 (Α΄ 8), όπως τροποποιήθηκε με την παρ. 2 του άρθρου 26 του ν. 3719/2008 (Α΄ 241), του Συμβούλου Κ. Κουσούλη, τακτικού μέλους της σύνθεσης που δίκασε την υπόθεση, έλαβε μέρος αντ’ αυτού στη διάσκεψη και στην ψηφοφορία, ως τακτικό μέλος, η Σύμβουλος Αικ. Ρωξάνα, αναπληρωματικό έως τότε μέλος της σύνθεσης (93/2022 πρακτικό διάσκεψης της Ολομέλειας).
2. Επειδή, για την άσκηση της κρινόμενης αίτησης έχει καταβληθεί το κατά νόμον παράβολο (ηλεκτρονικό παράβολο με κωδικό πληρωμής …).
3. Επειδή, με την αίτηση αυτή και το από 16.7.2020 παραδεκτώς ασκηθέν δικόγραφο προσθέτων λόγων ζητείται η ακύρωση της .../15.10.2019 απόφασης του Προέδρου του Εθνικού Οργανισμού Παροχής Υπηρεσιών Υγείας (ΕΟΠΥΥ), με την οποία καταλογίσθηκε σε βάρος της αιτούσας εταιρείας για το πρώτο εξάμηνο του 2019 αυτόματη επιστροφή του άρθρου 11 του ν. 4052/2012 (clawback) ποσού 10.895.059,43 ευρώ.
4. Επειδή, η υπόθεση εισάγεται στην Ολομέλεια του Δικαστηρίου με μείζονα σύνθεση, λόγω της όλως εξαιρετικής σπουδαιότητάς της [άρθρο 14 παρ. 2 περ. γ΄ εδ. β΄ π.δ. 18/1989, όπως ισχύει μετά την αντικατάσταση της παραγράφου αυτής με το άρθρο 8 παρ. 5 του ν. 4205/2013 (Α΄ 242)], μετά την 612/2022 απόφαση του Στ΄ Τμήματος. Με την απόφαση αυτή, αφού κρίθηκαν απορριπτέοι ορισμένοι λόγοι, παραπέμφθηκε, σύμφωνα με το άρθρο 14 παρ. 2 περ. α΄ του π.δ. 18/1989, λόγω σπουδαιότητας, το ζήτημα αν το μέτρο των αναδρομικών επιστροφών από τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) προς τον ΕΟΠΥΥ της εξωνοσοκομειακής φαρμακευτικής δαπάνης που πραγματοποιήθηκε καθ’ υπέρβαση των εγγεγραμμένων στον ετήσιο κοινωνικό προϋπολογισμό κονδυλίων, μέτρο το οποίο είχε θεσπισθεί με το άρθρο 11 του ν. 4052/2012 (Α΄ 41) για την περίοδο 2012-2015, παραταθεί με το άρθρο 2 παρ. στ΄ περ. 2 του ν. 4336/2015 (Α΄ 94) για την περίοδο 2015-2018, και επεκταθεί στη νοσοκομειακή φαρμακευτική δαπάνη με το άρθρο 15 του ν. 4346/2015 (Α΄ 152), όπως τροποποιήθηκε με το άρθρο 41 του ν. 4354/2015 (Α΄ 176), παραμένει σύμφωνο προς το Σύνταγμα και μετά τη νέα (δεύτερη) παράτασή του με το άρθρο 25 του ν. 4549/2018 (Α΄ 105) στα έτη 2019-2022 για λόγους δημοσιονομικού συμφέροντος. Με το άρθρο αυτό ορίσθηκε ότι «Ο μηχανισμός αυτόματης επιστροφής (clawback) του άρθρου 11 του ν. 4052/2012 (Α΄ 41), της κατ’ εξουσιοδότηση εκδοθείσας, υπ’ αριθμ. Γ5/63587/2015 (Β΄ 1803), υπουργικής απόφασης και του άρθρου 100 του ν. 4172/2013 (Α΄ 167), όπως τροποποιήθηκαν και ισχύουν, επεκτείνεται και στα έτη 2019-2022, με αρχικό έτος βάσης υπολογισμού για την πρώτη εφαρμογή του παρόντος το 2018, και για καθένα από τα επόμενα έτη το εκάστοτε προηγούμενο έτος. Τα επιτρεπόμενα όρια δαπανών αναπροσαρμόζονται για τα έτη 2019-2022, αποκλειστικά βάσει της προβλεπόμενης κατ’ έτος μεταβολής του πραγματικού ΑΕΠ σε σταθερές τιμές, όπως αυτή απεικονίζεται στον προϋπολογισμό κάθε έτους. Η κατανομή των ορίων στις τρεις υποκατηγορίες δαπανών θα απεικονίζεται στην εισηγητική έκθεση του κρατικού προϋπολογισμού κάθε έτους. Για την πρώτη εφαρμογή και όσον αφορά στο έτος 2019, η κατανομή των ορίων της φαρμακευτικής δαπάνης του ΕΟΠΥΥ, της νοσοκομειακής φαρμακευτικής δαπάνης, καθώς και της δαπάνης για παρεχόμενες υπηρεσίες υγείας από τον ΕΟΠΥΥ θα ορισθεί με υπουργική απόφαση, που θα εκδοθεί εντός τριάντα (30) ημερών από τη δημοσίευση του παρόντος». Μεταγενεστέρως, ακολούθησαν νεότερες ρυθμίσεις των αυτών θεμάτων με τα άρθρα 41 του ν. 4753/2020 (Α΄ 227), 144 του ν. 4831/2021 (Α΄ 170), 77 του ν. 4837/2021 (Α΄ 178), 44 του ν. 4876/2021 (Α΄ 251), 17 και 20-22 του ν. 4931/2022 (Α΄ 94), η δε ισχύς του μέτρου έχει εκ νέου παραταθεί μέχρι και το έτος 2025. Με τη μνημονευθείσα απόφαση του Στ΄ Τμήματος δεν έχουν παραπεμφθεί στην Ολομέλεια του Δικαστηρίου ζητήματα ενωσιακού δικαίου. Ειδικότερα, δεν έχει παραπεμφθεί το ζήτημα αν επιβάλλεται διαφορετική αντιμετώπιση και θέσπιση αυτοτελούς ρύθμισης όσον αφορά τα λεγόμενα «ορφανά φάρμακα» (η αιτούσα δεν έχει προβάλει σχετικό λόγο, ούτε ισχυρίζεται ότι παράγει τέτοια φάρμακα).
5. Επειδή, παραδεκτώς παρεμβαίνει υπέρ του κύρους της προσβαλλόμενης πράξης με δήλωση στο ακροατήριο ο Υπουργός Υγείας (άρθρο 21 παρ. 2 περ. β΄ π.δ. 18/1989).
6. Επειδή, το Σύνταγμα προστατεύει με το άρθρο 5 παρ. 1, μεταξύ άλλων, την κατά τους όρους της κοινωνικής οικονομίας της αγοράς ισότιμη πρόσβαση και ανάπτυξη παραγωγικής και συναλλακτικής δραστηριότητας με σκοπό το κέρδος εντός της ανταγωνιστικής αγοράς, με όριο το ίδιο το Σύνταγμα, τα χρηστά ήθη και τα δικαιώματα των άλλων. Η ελευθερία όμως αυτή, η οποία σε μια κοινωνική οικονομία της αγοράς μπορεί να περιορισθεί για λόγους δημόσιου συμφέροντος - με την επιφύλαξη των αρχών της ίσης μεταχείρισης, της προστασίας του σκληρού πυρήνα του δικαιώματος, καθώς και της αναλογικότητας (άρθρο 25 παρ. 1 Συντάγματος) - δεν γεννά, κατ’ αρχήν, θετικές αξιώσεις έναντι του Δημοσίου, ούτε εμποδίζει τη δυνατότητά του να καθορίζει με γενικά, προβλέψιμα και αντικειμενικά κριτήρια το ύψος της δημόσιας δαπάνης και τους γενικούς όρους συναλλαγής του με αποκλειστικό γνώμονα την επίτευξη και διατήρηση δημοσιονομικής ισορροπίας και τη βέλτιστη εξυπηρέτηση σκοπών δημόσιου συμφέροντος, ιδίως των σκοπών του κοινωνικού κράτους, σύμφωνα αφ’ ενός με την αρχή της χρηστής δημοσιονομικής διαχείρισης, που κατοχυρώνεται ιδίως στο άρθρο 98 παρ. 1 του Συντάγματος, όπως το περιεχόμενο αυτής εξειδικεύεται με την αρχή της οικονομικότητας, της αποδοτικότητας και της αποτελεσματικότητας της δαπάνης [άρθρο 33 στοιχείο α΄ ν. 4270/2014, «Αρχές δημοσιονομικής διαχείρισης και εποπτείας (ενσωμάτωση της Οδηγίας 2011/85/ΕΕ) − δημόσιο λογιστικό και άλλες διατάξεις”, Α΄ 143], και αφ’ ετέρου με τις αρχές της ποιότητας και καθολικότητας της υπηρεσίας. Είναι δυνατόν, εξ άλλου, (αλλά είναι διαφορετικό ζήτημα) το Δημόσιο με τη δράση του να αποβλέπει στη θεραπεία περισσότερων δημόσιων σκοπών, για παράδειγμα να αποβλέπει στη θεραπεία παραλλήλως σκοπών του κοινωνικού κράτους και σκοπών που απορρέουν από το άρθρο 106 παρ. 1 του Συντάγματος. Βεβαίως, τα γενικά μέτρα τα οποία διασφαλίζουν ότι η συναλλακτική δραστηριότητα του Δημοσίου που σχετίζεται με την παροχή δημοσίας υπηρεσίας θα είναι συμβατή με τις πιο πάνω αρχές, ενδέχεται να περιστέλλουν την κερδοφορία των επιχειρήσεων που επιδιώκουν να δημιουργήσουν συναλλακτική σχέση με το Δημόσιο, είτε άμεση (συνάπτοντας συμβάσεις με αυτό), είτε έμμεση (εντάσσοντας τα προϊόντα τους σε μητρώο προϊόντων που αποζημιώνονται από δημόσιους φορείς). Αυτή όμως η ελευθερία του Δημοσίου να καθορίζει κανονιστικά τις δαπάνες και το νομικό πλαίσιο των συναλλαγών του με στόχο την επίτευξη και διατήρηση δημοσιονομικής ισορροπίας αλλά και τη βέλτιστη εξυπηρέτηση σκοπών δημόσιου συμφέροντος δεν είναι, κατ’ αρχήν, ασύμβατη προς την προστατευόμενη υπερνομοθετικά οικονομική ελευθερία των επιχειρήσεων, και δη, ακόμη και αν το Δημόσιο είναι κύριος αγοραστής των συγκεκριμένων αγαθών ή υπηρεσιών στην εθνική γεωγραφική αγορά, εν όσω αυτές διατηρούν την ευχέρεια επιλογής είτε να συναλλαγούν με το Δημόσιο, εφ’ όσον είναι σε θέση να ανταποκριθούν στις απαιτήσεις του, και κρίνουν τούτο συμφέρον, είτε, αν οι όροι συναλλαγής του Δημοσίου κρίνονται από την επιχείρηση μη εύλογοι και ασύμφοροι, να μην ασχοληθούν με αυτόν τον τομέα της αγοράς και να κατευθύνουν την επιχειρηματική τους δραστηριότητα στην ιδιωτική εθνική ή τη διεθνή αγορά∙ είναι δε αδιάφορο αν ο δημόσιος τομέας της αγοράς είναι ο οικονομικά σημαντικότερος (πρβλ. αποφάσεις ΔΕΚ της 7.2.1984, στην υπόθεση 238/82, DUPHAR BV και λοιποί κατά Ολλανδικού Δημοσίου, σκέψεις 19-21 και της 11.7.2006, στην υπόθεση C-205/03 P, Federación Española de Empresas de Tecnología Sanitaria (FENIN) κατά Επιτροπής Ευρωπαϊκής Ένωσης [ΕΕ], σκέψεις 25-27, ιδίως κατ’ αντιδιαστολή προς τις μη υιοθετηθείσες προτάσεις του Γενικού Εισαγγελέα M. Poiares Maduro· πρβλ. επίσης Conseil Constitutionnel, αποφάσεις 90-287 της 16.1.1991, σκέψεις 21-22 και 2015-727 της 21.1.2016, σκέψεις 54-56)∙ τούτο δε, προεχόντως, διότι το Δημόσιο κατά την άσκηση αρμοδιοτήτων που αποβλέπουν στη θεραπεία δημόσιων σκοπών (όπως είναι κατ’ εξοχήν οι σκοποί του κοινωνικού κράτους) δεν είναι επιχείρηση και, συνεπώς, δεν μπορεί ούτε ως «μονοψώνιο» να αντιμετωπισθεί, ούτε να τεθεί ζήτημα καταχρηστικής συμπεριφοράς (πρβλ. αποφάσεις ΠΕΚ T-319/99 της 4.3.2003 και ΔΕΚ C-205/03P της 11.7.2006, Federación Española de Empresas de Tecnología Sanitaria (FENIN) κατά Επιτροπής ΕΕ, ΔΕΚ C-264/01, 306/01, 354/01, 355/01, AOK-Bundesverband e.a.).
7. Επειδή, σύμφωνα με συνταγματική επιταγή για την προστασία της υγείας που απορρέει από τα άρθρα 21 παρ. 3 και 22 παρ. 5 του Συντάγματος, υφίσταται κρατική υποχρέωση παροχής στους πολίτες υπηρεσιών υγείας υψηλού επιπέδου σε συνδυασμό με την ανάγκη διασφάλισης της βιωσιμότητας των κοινωνικοασφαλιστικών παρόχων υπηρεσιών υγείας, όπως είναι κατ’ εξοχήν ο ΕΟΠΥΥ (πρβλ. ΣτΕ 3962/2014 Ολομ.). Κατ’ ακολουθίαν τούτου, στους σκοπούς που μνημονεύθηκαν στην προηγούμενη σκέψη ανήκουν κατ’ εξοχήν οι συναπτόμενοι με την παροχή ποιοτικής και προσιτής φαρμακευτικής κάλυψης στο σύνολο του πληθυσμού και την αποδοτική χρήση, διαχείριση και προστασία του ασφαλιστικού κεφαλαίου και των πόρων των οργανισμών κοινωνικής ασφάλισης, σύμφωνα με την αρχή της χρηστής δημοσιονομικής διαχείρισης [βλ. ήδη και άρθρο 1 της Φ.ΕΦΚΑ/οικ.22424/861/2017 απόφασης της Υπουργού Εργασίας, Κοινωνικής Ασφάλισης και Κοινωνικής Αλληλεγγύης «Κανονισμός Οικονομικής Οργάνωσης και Λογιστικής Λειτουργίας του Ενιαίου Φορέα Κοινωνικής Ασφάλισης (Ε.Φ.Κ.Α.)» (Β΄ 1720)]∙ γιατί τα φαρμακευτικά προϊόντα δεν αποτελούν μόνο καταναλωτικά, αλλά και κοινωνικά αγαθά∙ καθ’ ό δε μέρος η δαπάνη καλύπτεται από δημόσιους πόρους, η οικεία αγορά, ακόμη και αν τα κατ’ ιδίαν αγαθά παρέχονται από ιδιώτες, δεν είναι μια συνήθης αγορά, που λειτουργεί με τους κανόνες της προσφοράς και της ζήτησης. Είναι αγορά που τη δημιούργησε το κοινωνικό κράτος με κανόνες δημόσιας υπηρεσίας και πόρους των ασφαλισμένων, στη θέση των οποίων υποκαθίσταται ως προς την ανάληψη της δαπάνης.
8. Επειδή, εξ άλλου, ο δικαστής, τόσο για την ερμηνεία του νόμου και την κατανόηση του αντικειμένου, του σκοπού και της λειτουργίας του και του δημόσιου συμφέροντος που υπηρετεί, όσο και για τον έλεγχο της συνταγματικότητάς του (και εν γένει της συμφωνίας των επιλογών του νομοθέτη με υπερκείμενους κανόνες δικαίου) ή των επιπτώσεών του σε θεμελιώδη δικαιώματα ή προστατευόμενα συνταγματικά αγαθά, δεν περιορίζεται αποκλειστικά στα στοιχεία που προκύπτουν από την ίδια τη ρύθμιση, ερμηνευόμενη σύμφωνα με τους κανόνες της λογικής και τα διδάγματα της κοινής πείρας, τις προπαρασκευαστικές εργασίες του νόμου, καθώς και τη λοιπή σχετική νομοθεσία, όπως ιδίως στην περίπτωση που η ένδικη ρύθμιση έχει ορισμένη χρονική ισχύ, υφίσταται δε ίδια ή όμοια ρύθμιση αφορώσα το προηγούμενο και το επόμενο χρονικό διάστημα∙ δεν περιορίζεται επίσης στα στοιχεία που έχει προσκομίσει στο δικαστήριο η διοίκηση ή και ο ιδιώτης διάδικος, αλλά έχει τη δυνατότητα, υπό τις συγκεκριμένες εκάστοτε περιστάσεις, να αξιοποιεί, περαιτέρω, διαθέσιμες πληροφορίες, αποδεικτικά στοιχεία ή άλλα έγγραφα, εκδίδοντας προς τούτο, ενδεχομένως, προδικαστική απόφαση (πρβλ. ΣτΕ 1961/1966 Ολομ., 3282/2003 Ολομ., 902/2021 Ολομ. σκέψη 12∙ πρβλ. επίσης, στο πεδίο του ενωσιακού δικαίου, και ειδικότερα του άρθρου 36 της Συνθήκης για τη Λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης [ΣΛΕΕ], Δικαστήριο της Ευρωπαϊκής Ένωσης, απόφαση της 23.12.2015, C-333/14, Scotch Whisky Association, σκέψη 65∙ πρβλ. και US Federal Rules of Procedure, Rule 201, Notes of the Advisory Committee). Τέτοιος έλεγχος μπορεί να είναι έλεγχος προσφορότητας ή και αναγκαιότητας της ρύθμισης, αν, εν όψει και των προβαλλομένων από τους διαδίκους, ο δικαστής καλείται να επαληθεύσει κατά πόσον οι υποκείμενες σε οριακό έλεγχο συνταγματικότητας νομοθετικές επιλογές (μεταξύ των οποίων περιλαμβάνονται οι δημοσιονομικές επιλογές και όροι συναλλαγών του Δημοσίου) πλήσσουν σε επίπεδο νόμου την επιχειρηματική ελευθερία ορισμένου κλάδου εξικνούμενες μέχρι του σημείου να πλήσσουν τον σκληρό πυρήνα της ή να παραβιάζουν την αρχή της αναλογικότητας.
9. Επειδή, τέλος, μόνη η θέσπιση ενός νομοθετικού μέτρου υπό συνθήκες κρίσης δεν καθιστά άνευ ετέρου αντισυνταγματική τη διατήρησή του όταν βελτιωθούν οι συνθήκες, υπό την προϋπόθεση ότι το μέτρο, αυτό καθαυτό, δεν παραβιάζει συνταγματικές ή άλλες υπερκείμενες του νόμου διατάξεις και αρχές∙ δεν απαιτείται δε, καταρχήν, εξ αυτού και μόνου του λόγου, να δικαιολογείται η ανάγκη διατήρησης του μέτρου, πλην αν τούτο πλήσσει θεμελιώδη δικαιώματα ή συνταγματικά αγαθά, οπότε, εν όψει της φύσης και της βαρύτητας αυτού, η δικαιολόγηση καθίσταται αναγκαία, ώστε να δύναται να ελεγχθεί η μη παραβίαση της αρχής της αναλογικότητας, της ισότητας και των λοιπών συνταγματικών και υπερκείμενων του νόμου κανόνων και αρχών.
10. Επειδή, μειοψήφησαν ο Αντιπρόεδρος Ι. Γράβαρης, οι Σύμβουλοι Β. Ραφτοπούλου και Κ. Μαρίνου και ο Πάρεδρος Δ. Τομαράς, οι οποίοι διατύπωσαν την ακόλουθη άποψη: Το άρθρο 5 παρ. 1 του Συντάγματος, ορίζοντας ότι «καθένας έχει δικαίωμα να αναπτύσσει ελεύθερα την προσωπικότητά του και να συμμετέχει στην κοινωνική, οικονομική και πολιτική ζωή της χώρας, εφόσον δεν προσβάλλει τα δικαιώματα των άλλων και δεν παραβιάζει το Σύνταγμα ή τα χρηστά ήθη”, κατοχυρώνει, μεταξύ άλλων, ως ειδικότερη έκφανση της οικονομικής ελευθερίας, το ατομικό δικαίωμα της άσκησης εμπορικής και επιχειρηματικής εν γένει δραστηριότητας. Το δικαίωμα αυτό έχει ως περιεχόμενο όχι μόνο την πρωτοβουλία καθενός να δραστηριοποιηθεί στο αντικείμενο της επιλογής του και να εισέλθει στη σχετική αγορά, αλλά και την περαιτέρω δυνατότητά του να εργάζεται ελεύθερα για να προωθεί τη θέση του στην ανταγωνιστική αγορά, εκμεταλλευόμενος τις οικονομικές συνθήκες και αναπτύσσοντας αυτόνομη δράση με σκοπό το κέρδος. Εγγενή, κατά την ίδια την ως άνω διάταξη, όρια του εν λόγω δικαιώματος είναι να μην ασκείται αθέμιτα, προσβάλλοντας τα δικαιώματα των άλλων ή παραβιάζοντας το Σύνταγμα και τα χρηστά ήθη∙ όπως, άλλωστε, εκ του Συντάγματος επίσης όριο για την εν γένει οικονομική ιδιωτική πρωτοβουλία αποτελεί (άρθρο 106 παρ. 2) να μην αναπτύσσεται σε βάρος της ελευθερίας και της ανθρώπινης αξιοπρέπειας ή προς βλάβη της εθνικής οικονομίας. Κατά τα λοιπά, ο κοινός νομοθέτης δεν εμποδίζεται μεν άνευ άλλου να θεσπίζει περιορισμούς στο κατά τ’ ανωτέρω ατομικό δικαίωμα ασκήσεως επιχειρηματικής δραστηριότητας∙ οι περιορισμοί όμως αυτοί, για να είναι σύμφωνοι με το Σύνταγμα, πρέπει, μεταξύ άλλων, όπως κάθε περιορισμός ατομικού δικαιώματος, να αποσκοπούν στη θεραπεία σκοπών δημόσιου συμφέροντος, να είναι σύμφωνοι με την αρχή της αναλογικότητας (άρθρο 25 παρ. 1 Συντάγματος), τουτέστιν πρόσφοροι και αναγκαίοι για την ικανοποίηση του σκοπού για τον οποίο θεσπίζονται, και να μην πλήσσουν τον πυρήνα του δικαιώματος, να μην καθιστούν δηλαδή αδύνατη ή υπερβολικά δυσχερή την άσκηση της επιχείρησης. Τέτοιους δε μη ανεκτούς συνταγματικά περιορισμούς θα συνιστούσαν και νομοθετικά θεσπισμένοι όροι συναλλαγών που, υπό τις συνθήκες της συγκεκριμένης αγοράς, θα εμπόδιζαν κατ’ ουσίαν ορθολογικά οργανωμένη επιχείρηση να καλύψει το κόστος παραγωγής της και να επιτύχει ένα εύλογο ποσοστό κέρδους (πρβλ. ΣτΕ 3633/2004 Ολομ., με την εκεί μνημονευόμενη νομολογία, 69, 1197/2021, 2007/2020 κ.ά.). Ο έλεγχος, εξ άλλου, της τηρήσεως από τον νομοθέτη των συνταγματικών του αυτών υποχρεώσεων αποτελεί περιεχόμενο της υποχρέωσης των δικαστηρίων να ελέγχουν τη συνταγματικότητα των νόμων (άρθρο 87 παρ. 2 Συντάγματος). Και ναι μεν ο έλεγχος αυτός είναι έλεγχος νόμιμων ορίων και όχι έλεγχος ορθότητας των νομοθετικών επιλογών, προκειμένου όμως να μπορεί να ασκηθεί αποτελεσματικά, ο νομοθέτης, εκπληρώνοντας τη συνταγματική υποχρέωσή του να αιτιολογεί τις ρυθμίσεις του (άρθρο 74 παρ. 1 Συντάγματος), οφείλει, όταν εισάγει περιορισμούς στην άσκηση επιχειρηματικής δραστηριότητας, να εξηγεί και να τεκμηριώνει επαρκώς και κατά τρόπο δικαστικά ελέγξιμο κατά πόσον οι περιορισμοί αυτοί υπαγορεύθηκαν από λόγους δημόσιου συμφέροντος, κατά πόσον πληρούν τους όρους της αναλογικότητας και κατά πόσον ελήφθη, πάντως, μέριμνα να μην θιγεί ο πυρήνας του δικαιώματος. Τούτο δε, εν όψει του συνόλου των εκάστοτε σχετικών πραγματικών συνθηκών, καθώς και των λοιπών τυχόν ρυθμίσεων που διαμορφώνουν τη συγκεκριμένη δημόσια πολιτική, η οποία και πρέπει να εξαγγέλλεται (πρβλ., μεταξύ άλλων, ΣτΕ 2288/2015 Ολομ.). Όταν η αιτιολογία αυτή υφίσταται, ελέγχεται δικαστικά κατά τον οριακό ως άνω τρόπο, στον οποίο, πάντως, περιλαμβάνεται ο έλεγχος της λογικής της δομής και, κατά το αναγκαίο μέτρο, και της πραγματικής της βάσης. Όταν απουσιάζει, η εντεύθεν έλλειψη πρωτογενών πραγματικών αναφορών και εκτιμήσεων του ίδιου του νομοθέτη δεν μπορεί να υποκατασταθεί από αντίστοιχες αναφορές και εκτιμήσεις του δικαστή, καθ’ υπέρβαση των θεσμικών του ορίων (άρθρο 26 Συντάγματος), ούτε μπορεί, στην περίπτωση αυτή, να αξιωθεί από τον φορέα του ατομικού δικαιώματος, εν είδει βάρους αποδείξεως, να τεκμηριώσει εκείνος αυτό που κατ’ αρχήν αποτελεί υποχρέωση του νομοθέτη. Άλλο το θέμα κατά πόσον η ποιότητα μιας τέτοιας τεκμηρίωσης μπορεί να συμβάλει στην ανάδειξη συνταγματικών προβλημάτων της ρύθμισης. Τα ανωτέρω ισχύουν, κατά τα εκτιθέμενα εν συνεχεία, και ως προς την εισαγωγή περιοριστικών ρυθμίσεων στην αγορά των φαρμάκων, εν όψει μάλιστα τόσο του ειδικού και εντόνως τεχνικού χαρακτήρα που εμφανίζει η αγορά αυτή, όσο και του γεγονότος ότι οι σχετικές ρυθμίσεις δεν επηρεάζουν μόνο την οικονομική ελευθερία των οικείων επιχειρήσεων αλλ’ έχουν αναγκαίως και άλλες συνταγματικές διαστάσεις, ιδίως αναφορικά με την επιβαλλόμενη μέριμνα του κράτους για την υγεία και την κοινωνική ασφάλιση (άρθρα 21 παρ. 3 και 22 παρ. 5 Συντάγματος) (πρβλ., μεταξύ άλλων, και ΣτΕ 2137/2019), ζητήματα ως εκ των οποίων η υποχρέωση νομοθετικής αιτιολόγησης των σχετικών επιλογών καθίσταται εντονότερη. Ειδικότερα, νομοθετικά μέτρα περιορισμού της δημόσιας φαρμακευτικής δαπάνης με αναδρομική περικοπή αξιώσεων φαρμακευτικών επιχειρήσεων έναντι δημόσιων ασφαλιστικών οργανισμών και αντίστοιχη επιστροφή καταβληθέντων από αυτούς ποσών, ανεξάρτητα αν εμφανίζονται να υπηρετούν τον δημόσιο σκοπό του κοινωνικού κράτους, πρέπει να πληρούν τις ως άνω συνταγματικές προϋποθέσεις ως προς την εκτίμηση και τεκμηρίωση από τον νομοθέτη της προσφορότητας και της αναγκαιότητάς τους στη συγκεκριμένη συγκυρία, καθώς και της προστασίας του πυρήνα της οικείας επιχειρηματικής δραστηριότητας. Τούτο δεν αποτελεί ανεπίτρεπτη ικανοποίηση ιδιωτικού συμφέροντος κατά τη χάραξη δημόσιας πολιτικής αλλά συνιστά συνταγματικά επιβεβλημένη οριοθέτηση της τελευταίας έναντι των περιοριζομένων με αυτήν ατομικών δικαιωμάτων. Τα οποία δεν τρέπονται εκ του λόγου αυτού σε θετικές αξιώσεις προς λήψη συγκεκριμένων, ευνοϊκών για τους φορείς τους, μέτρων κατά τη ρύθμιση της οικείας αγοράς από το Δημόσιο, αλλά διατηρούν τον αμυντικό χαρακτήρα τους έναντι ρυθμίσεων που θα παραβίαζαν τις συνταγματικές προϋποθέσεις για τον περιορισμό τους. Η τήρηση, εξ άλλου, των εν λόγω προϋποθέσεων, με τις αντίστοιχες πρωτογενείς εκτιμήσεις και τεκμηριώσεις από τον νομοθέτη και τον εν συνεχεία δικαστικό τους έλεγχο, εγγυάται, κατά τα προεκτεθέντα, ότι και τού ίδιου του δημόσιου συμφέροντος η επιδίωξη γίνεται κατά τις θεμελιώδεις αρχές του πολιτεύματος, με την άσκηση συγκροτημένης, υπεύθυνης δημόσιας πολιτικής από τα αρμόδια προς τούτο όργανα της Πολιτείας και τη δημοκρατική, διαφανή και ελέγξιμη ανάδειξή της (βλ. και κατωτέρω μειοψηφία στη σκέψη 19).
11. Επειδή, παγκοσμίως, η φαρμακευτική δαπάνη, η οποία καταλαμβάνει αξιόλογο τμήμα του κοινωνικού προϋπολογισμού κάθε κράτους, ήδη από τη δεκαετία του 1990 αυξάνεται σημαντικά, με ρυθμούς σαφώς υψηλότερους τόσο από τις λοιπές υγειονομικές δαπάνες, όσο και από το Ακαθάριστο Εγχώριο Προϊόν (ΑΕΠ) καθώς και τον γενικό δείκτη τιμών καταναλωτή (βλ. ενδεικτικά τελική έκθεση της Τομεακής Έρευνας της Επιτροπής ΕΕ για τη φαρμακοβιομηχανία, παρ. 41-43), αναγκάζοντας τα κράτη να υιοθετούν διαρθρωτικά μέτρα για τη συγκράτησή της. Η διόγκωση του κόστους οφείλεται, κατά μέγα μέρος, στην ολιγοπωλιακή δομή της οικείας αγοράς και το εξαιρετικό καθεστώς διανοητικής ιδιοκτησίας που έχει επιβληθεί παγκοσμίως σταδιακά από τη δεκαετία του 1970 με σκοπό την παροχή κινήτρων και την προστασία των επιχειρήσεων που επιδίδονται στην έρευνα, ανάπτυξη και παραγωγή πρωτοτύπων φαρμάκων, συνθήκες που διασφαλίζουν στις επιχειρήσεις αυτές υψηλότατη κερδοφορία (βλ. έκθεση του US Government Accountability Office προς το Κογκρέσο, Νοεμβρίου 2017). Η τιμή δε των «φαρμάκων αναφοράς» ή «πρωτοτύπων» (δηλαδή των σκευασμάτων στα οποία χορηγήθηκε άδεια κυκλοφορίας με τη διαδικασία του άρθρου 6 της Οδηγίας 2001/83) συμπαρασύρει και την τιμή των «γενοσήμων» (δηλαδή των σκευασμάτων στα οποία χορηγήθηκε άδεια κυκλοφορίας με τη διαδικασία του άρθρου 10 της αυτής οδηγίας), ιδίως σε χώρες, όπως η Ελλάδα, όπου η ονομαστική τιμή του πρωτοτύπου αποτελεί τιμή αναφοράς για την τιμολόγηση του γενοσήμου [βλ. άρθρα 22 του ν. 4213/2013 (Α΄ 261), 161 παρ. 4-6 του ν. 4600/2019 (Α΄ 43) και ήδη 22 παρ. 2 ν. 4638/2019 (Α΄ 181)] και όπου, όπως προκύπτει από τα δελτία τιμών φαρμάκων (σχετικά στοιχεία στην ηλεκτρονική βάση δεδομένων «ΓΑΛΗΝΟΣ»), ο ανταγωνισμός τιμών μεταξύ σκευασμάτων που η δραστική ουσία τους δεν καλύπτεται από δίπλωμα ευρεσιτεχνίας λειτουργεί ατελώς. Αντιθέτως, τα αίτια διόγκωσης του κόστους δεν μπορεί να αναζητηθούν στο κόστος παραγωγής, το οποίο είναι κοινό για όλους, αφού η βασική παραγωγή των φαρμακευτικών πρώτων υλών εμφανίζεται πλέον να έχει κατά βάση συγκεντρωθεί στις αναδυόμενες χαμηλού κόστους οικονομίες της Ασίας, και δεν είναι αξιόλογο σε σχέση με την τιμή, ιδίως όσον αφορά τα πρωτότυπα. Δεν μπορεί επίσης να θεωρηθεί ότι αντικρίζει, κατά κύριο λόγο, ούτε και κόστος έρευνας και ανάπτυξης, αν ληφθεί υπ’ όψη πρώτον ότι η κερδοφορία της φαρμακοβιομηχανίας είναι υψηλότερη από αυτήν του κλάδου της υψηλής τεχνολογίας (βλ. την αυτή έκθεση προς Κογκρέσο), ο οποίος, εν τούτοις, όπως προκύπτει από τα επίσημα στοιχεία του Παγκόσμιου Οργανισμού Διανοητικής Ιδιοκτησίας (σχετ. ετήσιες εκθέσεις παγκόσμιου δείκτη καινοτομίας) πραγματοποιεί ομοίως εξαιρετικά υψηλές δαπάνες για έρευνα και ανάπτυξη, δεν στηρίζεται όμως κυρίως (κατ’ αντίθεση προς τη φαρμακοβιομηχανία) σε δημόσιους πληρωτές, και δεύτερον ότι η έρευνα στον τομέα του φαρμάκου εν πολλοίς καλύπτεται από δημόσιους πόρους και σε δημόσιους φορείς, ιδίως ως προς την προαπαιτούμενη βασική έρευνα και τις υποδομές των κλινικών δοκιμών. Πέραν τούτων, για το κόστος αυτό ελλείπει η προσήκουσα τεκμηρίωση από την πλευρά της φαρμακοβιομηχανίας και υπάρχουν έντονα αποκλίνουσες εκτιμήσεις και αμφισβήτηση για το ποιες εισροές πρέπει να ληφθούν υπ’ όψη, ώστε, εν τέλει, αφ’ ενός η Γενική Συνέλευση του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας με ψήφισμα της 28.5.2019 (World Health Assembly (WHA) A72/A/CONF./2 Rev.1 «Improving the transparency of markets for medicines, vaccines, and other health products») καλεί τα κράτη-μέλη να λάβουν, μεταξύ άλλων, τα αναγκαία μέτρα για να διασφαλίσουν τη διαθεσιμότητα και την πρόσβαση στα οικονομικά δεδομένα που αφορούν τις πραγματικές καθαρές τιμές και όγκους πώλησης, τις δαπάνες προώθησης πωλήσεων, τις πάσης φύσεως ενισχύσεις και κίνητρα που αφορούν φαρμακευτικά προϊόντα, καθώς επίσης τα στοιχεία για τα αποτελέσματα κλινικών δοκιμών καθώς και, «εφ’ όσον είναι δημόσια διαθέσιμα», για το κόστος τους, αφ’ ετέρου ο Οργανισμός ρητώς συνιστά, εν όψει τούτων, η διοικητική τιμολόγηση να μην επαφίεται στα στοιχεία κόστους που παραθέτει η βιομηχανία (WHO guideline on country pharmaceutical pricing policies, 2020).
12. Επειδή, στην Ελλάδα οι τάσεις αυτές και η απουσία αποτελεσματικών μέτρων για τη συγκράτηση του κόστους του φαρμάκου είχαν ως συνέπεια τον εκτροχιασμό της φαρμακευτικής δαπάνης, η οποία, από τα μέσα της δεκαετίας του 2000 και εξής διογκώθηκε σε σημείο ώστε να φθάσει σταδιακά σε ύψος πολλαπλάσιο του ενωσιακού μέσου όρου, τόσο ως ποσοστό του ΑΕΠ, όσο και ως κατά κεφαλήν δαπάνη, και αναδείχθηκε σε έναν από τους σημαντικούς διαρθρωτικούς παράγοντες δημοσιονομικής ανισορροπίας. Τούτο δε, παρ’ ότι δεν είχε επιτευχθεί καθολική υγειονομική κάλυψη του πληθυσμού και η ιδιωτική δαπάνη ήταν από τις υψηλότερες στην Ευρώπη (βλ. ενδεικτικά «Healthcare Reform in Greece: Progress and Reform Priorities», IMF Working Paper wp/21/189, Ιούλιος 2021). Όπως προκύπτει από τα συγκριτικά στοιχεία τιμών που έχουν προσκομισθεί από τη διοίκηση, τα οποία δεν κλονίζονται από τους ισχυρισμούς της αιτούσας, καθώς και από τα λοιπά στοιχεία του φακέλου, στα οποία περιλαμβάνονται, μεταξύ άλλων, εκθέσεις της Επιτροπής ΕΕ, μελέτη του Διεθνούς Νομισματικού Ταμείου, μελέτες του Τμήματος Φαρμακοοικονομικής του Εθνικού Ινστιτούτου Δημόσιας Υγείας της Αυστρίας, και στοιχεία που αφορούν τα εμπιστευτικά αποτελέσματα έρευνας μεταξύ των μελών του ευρωπαϊκού δικτύου φορέων κοινωνικής ασφάλισης EURIPID (European Integrated Price Information Database), το πρόβλημα αυτό πρέπει κατά κύριο λόγο να αποδοθεί στην πραγματική τιμή του φαρμάκου στην Ελλάδα. Η ανώτατη επιτρεπόμενη τιμή πώλησης που καθορίζεται διοικητικά με το δελτίο τιμών, φαινομενικά μόνο είναι χαμηλή γιατί, καθ’ όσον μεν αφορά τα πρωτότυπα φάρμακα, για τον καθορισμό της τιμής τους, ως εξωτερική τιμή αναφοράς λαμβάνεται η ονομαστική τιμή τους στις λοιπές χώρες της ΕΕ (και ήδη της ευρωζώνης) και όχι η πραγματική τιμή αποζημίωσης που προκύπτει μετά τις εκπτώσεις και επιστροφές που έχουν συμφωνήσει οι ΚΑΚ με τους φορείς κοινωνικής ασφάλισης (ΦΚΑ) (κατά κανόνα μετά από εμπιστευτικές διαπραγματεύσεις), καθ’ όσον δε αφορά τα γενόσημα, η τιμή τους καθορίζεται με τιμή αναφοράς την τιμή του αντίστοιχου πρωτοτύπου, με αποτέλεσμα να είναι και αυτή από τις υψηλότερες στην Ευρώπη, στοιχείο που, κατά την εκτίμηση του Διεθνούς Νομισματικού Ταμείου εξηγεί και τη χαμηλή διείσδυσή τους στην αγορά (σχετ. IMF Working Paper wp/21/189). Μάλιστα, όπως προκύπτει από τους πίνακες τιμών που παρατίθενται σε μελέτη η οποία προσκομίσθηκε μετ’ επικλήσεως από την ίδια την αιτούσα (Papadopoulos K, Stefanidou Z, Ollandezos M, Net Prices of Generics in Greece due to Paybacks - Updating the facts, ανακοίνωση στο 22ο Ετήσιο Ευρωπαϊκό Συνέδριο της ISPOR, Κοπεγχάγη, 2-6 Νοεμβρίου 2019), ακόμη και μετά την αφαίρεση των υποχρεωτικών επιστροφών και εκπτώσεων (δηλαδή μετά την εφαρμογή των μέτρων για τα οποία παραπονείται η αιτούσα), η μέση τιμή τους παραμένει υψηλότερη από αρκετές άλλες ευρωπαϊκές χώρες, ιδίως αυτές που εφαρμόζουν για τα γενόσημα σύστημα μειοδοτικών διαγωνισμών. Εξ άλλου, αλυσιτελώς επικαλείται η αιτούσα ετήσια έκθεση του Σουηδικού Οργανισμού Οδοντιατρικών και Φαρμακευτικών Παροχών (TLV), δεδομένου ότι η έκθεση αυτή συγκρίνει ονομαστικές τιμές χονδρικής και όχι πραγματικές τιμές αποζημίωσης∙ άλλωστε, οι διαπιστώσεις της έκθεσης αυτής δεν έρχονται σε αντίθεση προς όσα έχουν γίνει δεκτά ανωτέρω, πολλώ μάλλον δεν τα ανατρέπουν.
13. Επειδή, εν όψει τούτων, η εκ βάθρων ανασυγκρότηση του συστήματος τιμολόγησης, συνταγογράφησης και αποζημίωσης των φαρμάκων σύμφωνα με τις βέλτιστες ευρωπαϊκές πρακτικές, αναδείχθηκε και αυτή σε βασικό άξονα των διαρθρωτικών μεταρρυθμίσεων, με στόχο η σχετική δαπάνη να διατηρείται, ως ποσοστό του ΑΕΠ, στον μέσο όρο των κρατών της ΕΕ και η καθολική φαρμακευτική κάλυψη του πληθυσμού να παραμείνει δημοσιονομικά ουδέτερη. Οι βέλτιστες αυτές πρακτικές περιλαμβάνουν την καθιέρωση κλειστού προϋπολογισμού, μηχανισμούς ελέγχου αποδοτικότητας της δαπάνης, αγορανομικά μέτρα και διαδικασίες διαπραγμάτευσης για τον έλεγχο και περιορισμό των τιμών [βλ. άρθρο 29 παρ. 4 του ν. 3918/2011 (Α΄ 31), η οποία προστέθηκε με το άρθρο 37 παρ. 2 του ν. 4111/2013 (Α΄ 18) και αντικαταστάθηκε αρχικώς από το άρθρο 3 του ν. 4208/2013 (Α΄ 252), εν συνεχεία από το άρθρο 255 του ν. 4512/2018 (Α΄ 5), τροποποιήθηκε με το άρθρο 93 του ν. 4600/2019 και ήδη αντικαταστάθηκε από το άρθρο 5 παρ. 1 του ν. 4931/2022, άρθρο 254 του ν. 4512/2018, η παρ. 2 του οποίου αντικαταστάθηκε από το άρθρο 14 του ν. 4683/2020 (Α΄ 83), άρθρο 161 παρ. 3 του ν. 4600/2019, η οποία αντικαταστάθηκε από το άρθρο δέκατο όγδοο του ν. 4737/2020 (Α΄ 204), άρθρο 93 του ν. 4472/2017 (Α΄ 74), το οποίο τροποποιήθηκε με τα άρθρα 92 του ν. 4600/2019 και εβδομηκοστό του ν. 4812/2021 (Α΄ 110), άρθρο 87 παρ. 10 του ν. 4472/2017, η οποία προστέθηκε με το άρθρο 90 παρ. 1 περ. β΄ του ν. 4583/2018 (Α΄ 212)]. Το μεταρρυθμιστικό αυτό πρόγραμμα περιλαμβάνει τόσο μέτρα άμεσης απόδοσης, τα οποία ετέθησαν πράγματι άμεσα σε εφαρμογή, όσο και μέτρα, όπως η εισαγωγή θεραπευτικών πρωτοκόλλων και μηχανισμών αξιολόγησης τεχνολογιών υγείας τα οποία, από τη φύση τους αποδίδουν σταδιακά και σε βάθος χρόνου, καθώς προϋποθέτουν αφ’ ενός τη δημιουργία υποδομών (όπως η ανάπτυξη μητρώου ασθενών και υγειονομικού χάρτη της χώρας), αφ’ ετέρου προηγούμενη μελέτη και περίσκεψη. Παράλληλα, η χώρα εξ αρχής αφ’ ενός δεσμεύθηκε ρητά έναντι των δανειστών ότι δεν θα υπάρξει υπέρβαση των δημοσιονομικών στόχων και ότι «εάν η μηνιαία παρακολούθηση της δαπάνης δείξει ότι η μείωση των φαρμακευτικών δαπανών δεν παράγει τα αναμενόμενα αποτελέσματα, θα πρέπει να ληφθούν άμεσα πρόσθετα μέτρα […]. Τα μέτρα αυτά περιλαμβάνουν τον προϋπολογισμό συνταγογράφησης για κάθε ιατρό, τον στόχο του μέσου κόστους συνταγογράφησης ανά ασθενή και, εάν χρειαστεί, οριζόντιες περαιτέρω περικοπές τιμών και περιθωρίων κέρδους και αυξήσεις των συμμετοχών» [βλ. παρ. 2.8 («Εκσυγχρονισμός του συστήματος υγείας») του Παραρτήματος V.2 του Μνημονίου Συνεννόησης μεταξύ της Ελληνικής Δημοκρατίας, του Ευρωπαϊκού Ταμείου Χρηματοπιστωτικής Σταθερότητας και της Τράπεζας της Ελλάδος, σχέδιο του οποίου κυρώθηκε με την παρ. 2 περ. α΄ του άρθρου 1 του ν. 4046/2012 (Α΄ 28)]∙ αφ’ ετέρου θέσπισε, ακολουθώντας και εν προκειμένω το παράδειγμα άλλων κρατών μελών της ΕΕ, όπως, μεταξύ άλλων, η Γαλλία και η Ιταλία, το επίδικο μέτρο, ως μηχανισμό αντιστάθμισης και διασφάλισης της απόδοσης των αγορανομικών μέτρων και της αποτελεσματικότητας της διαπραγμάτευσης, που ενεργοποιούνται σε περίπτωση υπέρβασης του προκαθορισμένου κλειστού προϋπολογισμού. Έτσι, σύμφωνα και με τις δεσμεύσεις που είχαν αναληφθεί ήδη με το Μνημόνιο Συνεννόησης του 2012 (και επανελήφθησαν με την παρ. Γ΄ του άρθρου 3 του ν. 4336/2015 «Συνταξιοδοτικές διατάξεις - Κύρωση του Σχεδίου Σύμβασης Οικονομικής Ενίσχυσης από τον Ευρωπαϊκό Μηχανισμό Σταθερότητας και ρυθμίσεις για την υλοποίηση της Συμφωνίας Χρηματοδότησης», με την οποία κυρώθηκε νέο Μνημόνιο Συνεννόησης για τριετές πρόγραμμα του ΕΜΣ), με το άρθρο 11 του ν. 4052/2012 επεβλήθη στους ΚΑΚ για την περίοδο από 1.1.2012 έως 31.12.2015 αναδρομική περικοπή των εσόδων τους που είχαν ως άμεση ή απώτερη γενεσιουργό αιτία δημόσιες δαπάνες κατά τον λόγο της συμμετοχής τους στην υπέρβαση του κλειστού προϋπολογισμού του ΕΟΠΥΥ. Το μέτρο αυτό με τους ν. 4336/2015, 4549/2018 και ήδη με το άρθρο 77 του ν. 4837/2021 έχει παραταθεί διαδοχικά μέχρι το έτος 2025, η δε εφαρμογή του έχει την ακόλουθη συνέπεια: οι ΚΑΚ που επιθυμούν να εντάξουν τα προϊόντα τους στον κατάλογο των συνταγογραφουμένων φαρμάκων που αποζημιώνονται από τον ΕΟΠΥΥ βαρύνονται να σταθμίσουν και να επιλέξουν μεταξύ δύο επιχειρηματικών επιλογών: είτε να προσέλθουν σε διαπραγμάτευση τιμής με τον ΕΟΠΥΥ, οπότε η οικεία φαρμακευτική δαπάνη θα αποζημιωθεί με τους όρους που συμφωνήθηκαν, είτε να ζητήσουν να ενταχθούν στον κατάλογο αυτόν με την αγορανομικά καθορισμένη ανώτατη ονομαστική τιμή πώλησης· στη δεύτερη όμως περίπτωση, η τιμή αυτή, που έχει καθορισθεί με το σύστημα της εξωτερικής τιμής αναφοράς, δηλαδή, κατ’ ουσίαν μονομερώς από τις οικείες επιχειρήσεις, (αφού η βάση υπολογισμού της είναι τιμές τις οποίες η ίδια η επιχείρηση έχει ανακοινώσει, συμφωνήσει, ή αποδεχθεί ως εύλογες και συμφέρουσες σε άλλα κράτη-μέλη της ευρωζώνης) γίνεται προσωρινά μόνο αποδεκτή από το Δημόσιο, υπό την αίρεση ότι δεν θίγονται οι δημοσιονομικοί στόχοι, και μέχρι του ορίου αυτού, τον δε κίνδυνο οι προσφερόμενες τιμές, για τις ζητούμενες ποσότητες, να υπερβαίνουν τον συνολικό προϋπολογισμό αναλαμβάνει η επιχείρηση. Η επιχείρηση που δεν επιθυμεί να αναλάβει αυτόν τον κίνδυνο είναι ελεύθερη να μη ζητήσει την εγγραφή του φαρμάκου στον θετικό κατάλογο ή να ζητήσει την απένταξή του από αυτόν. Είναι δε αυτός ο οικονομικός κίνδυνος κατ’ αρχήν προβλέψιμος για τις επιχειρήσεις, για δύο προεχόντως λόγους. Κατ’ αρχάς, οι επιχειρήσεις γνωρίζουν εκ των προτέρων τους (μη υποκείμενους σε δικαστικό έλεγχο) δημοσιονομικούς στόχους και το όριο δαπάνης, καθώς και τις προβλέψεις και παραδοχές στις οποίες στηρίζονται οι στόχοι και τα όρια αυτά, αφού όλα τα ανωτέρω στοιχεία εκτίθενται στο εκάστοτε Μεσοπρόθεσμο Πλαίσιο Δημοσιονομικής Στρατηγικής (ΜΠΔΣ) (για την επίμαχη περίοδο εφαρμογής του μέτρου βλ. άρθρο 119 ν. 4549/2018, με το οποίο εγκρίνεται το ΜΠΔΣ της αντίστοιχης χρονικής περιόδου)· και, περαιτέρω, είναι σε θέση να παρακολουθούν την πορεία των δαπανών σε μηνιαία βάση, τόσο μέσα από την ηλεκτρονική πλατφόρμα ΚΜΕΣ (Κέντρο Μηχανογραφικής Επεξεργασίας Φαρμάκων) του ΕΟΠΥΥ, όσο και μέσα από ιδιωτικές βάσεις δεδομένων, όπως η ..., η οποία παρακολουθεί και καταγράφει σε παγκόσμιο επίπεδο τη φαρμακευτική κατανάλωση σε μηνιαία βάση, ανά ιδιοσκεύασμα και φαρμακείο. Αλλά και αν, παρά ταύτα, ο κίνδυνος αποδειχθεί μεγαλύτερος από αυτόν που είχαν προϋπολογίσει, και πάλι διατηρούν την ευχέρεια να υπαναχωρήσουν, με μόνη συνέπεια την απένταξη του φαρμάκου από τον θετικό κατάλογο, η οποία όμως και πάλι απορρέει από δική τους βούληση και πρωτοβουλία. Οι ανωτέρω αναδρομικές επιστροφές, όπως έχει εκτεθεί, συνιστούν μέτρο αντιστάθμισης κινδύνου, όχι του κινδύνου να αστοχήσουν οι προβλέψεις και παραδοχές στις οποίες έχει στηριχθεί ο κρατικός προϋπολογισμός (γιατί ο κλειστός προϋπολογισμός φαρμακευτικής δαπάνης καταρτίζεται με βάση τον υφιστάμενο δημοσιονομικό χώρο και τους μέσο- και μακροπρόθεσμους δημοσιονομικούς στόχους, έτσι όπως έχουν προσδιορισθεί και αναλύονται στο ΜΠΔΣ), αλλά του κινδύνου να αστοχήσει η διαπραγμάτευση τιμών με τις φαρμακευτικές εταιρείες. Την υπαγωγή τους δε στο οικείο συναλλακτικό καθεστώς και την ανάληψη του εντεύθεν οικονομικού κινδύνου έχουν αποδεχθεί οι επιχειρήσεις, μέσω της εγγραφής των προϊόντων τους, μετά από δική τους αίτηση, στον θετικό κατάλογο.
14. Επειδή, κατά τα ανωτέρω, όπως προκύπτει τόσο από την περιγραφή των στόχων και των μεταρρυθμιστικών υποχρεώσεων που ανέλαβε με τα Μνημόνια Συνεννόησης η χώρα, τελούσα σε κατάσταση ενισχυμένης εποπτείας, όσο και από την ίδια τη φύση και την οικονομική λειτουργία του, το μέτρο των υποχρεωτικών επιστροφών, το οποίο ενεργοποιείται μόνο σε περίπτωση υπέρβασης στη χρονική περίοδο αναφοράς των εγγεγραμμένων στον ετήσιο κοινωνικό προϋπολογισμό κονδυλίων, διασφαλίζει, κατ’ αρχήν, ισόρροπη, οριζόντια διασπορά στις φαρμακευτικές επιχειρήσεις του κοινωνικού κόστους της τιμολογιακής πολιτικής τους, κατά τρόπο που αφ’ ενός δεν αποθαρρύνει την είσοδο νέων καινοτόμων προϊόντων στην εθνική αγορά (όπως θα υπήρχε κίνδυνος να συμβεί αν είχαν επιλεγεί μέτρα που μειώνουν ευθέως την επίσημη διοικητικά καθορισμένη τιμή, γιατί η τιμή αυτή εν συνεχεία μπορεί να χρησιμοποιηθεί από τρίτες χώρες ως μειωμένη εξωτερική τιμή αναφοράς), αφ’ ετέρου, ιδίως καθ’ ό μέρος στην Ελλάδα δεν έχει εμπεδωθεί παράδοση διαπραγμάτευσης τιμών, λειτουργεί ως αναγκαία παρώθηση για τις επιχειρήσεις του κλάδου, προκειμένου να προσέλθουν με πνεύμα συνεργασίας σε διαπραγμάτευση τιμών με τον ΕΟΠΥΥ∙ παράλληλα, διασφαλίζει και εγγυάται ότι η δημόσια δαπάνη δεν θα υπερβαίνει τα όρια του προϋπολογισμού και δεν θα απαιτηθεί να ληφθούν συμπληρωματικά διαρθρωτικά μέτρα που θα συνεπάγονταν συρρίκνωση του κοινωνικού κράτους, όπως περικοπή παροχών ή αύξηση της συμμετοχής των ασφαλισμένων στη φαρμακευτική δαπάνη, η οποία καθ’ όλη την κρίσιμη περίοδο έχει αυξηθεί ουσιωδώς, ενώ ήταν ήδη (ανωτέρω σκέψη 12) από τις πλέον υψηλές στην Ευρώπη. Υπό τις συνθήκες αυτές, το μέτρο τούτο εμφανίζεται ως ουσιώδες και αποτελεσματικό μέτρο προστασίας του κοινωνικού κράτους απέναντι στην ιδιωτική διαπραγματευτική ισχύ, χωρίς υπέρβαση των στόχων και των ορίων της δημοσιονομικής στρατηγικής, δηλαδή, μεταξύ άλλων, η δημόσια φαρμακευτική δαπάνη, ως ποσοστό του ΑΕΠ, να στοιχείται με τον ενωσιακό μέσο όρο. Σύμφωνα δε με τα στοιχεία που παρέθεσε η διοίκηση, σε περίπτωση που δεν λειτουργούσε ο μηχανισμός αυτόματης επιστροφής θα υπήρχε σημαντική επιβάρυνση της εξωνοσοκομειακής φαρμακευτικής δαπάνης σε ποσοστό περίπου 0,4% του ΑΕΠ. Εξ άλλου, το όριο προϋπολογισμού της εξωνοσοκομειακής δαπάνης ανερχόταν, όσον αφορά τα έτη 2018 και 2019 σε 1.945.000.000 ευρώ για κάθε έτος και, όσον αφορά τα έτη 2020 και 2021, σε 2.001.000.000 ευρώ για κάθε έτος, ενώ το ποσοστό του τελικού ποσού clawback σε σχέση με το όριο του προϋπολογισμού ανερχόταν σε 27,75%, 35,87%, 30,61% και 31,65% αντιστοίχως, μετά και την αφαίρεση του ποσού που επεστράφη μέσω ΦΠΑ και του ποσού που συμψηφίστηκε με ποσά έρευνας και ανάπτυξης [άρθρο 20 ν. 4633/2019 (Α΄ 16) – διάταξη επιτρέπουσα τον συμψηφισμό του clawback με δαπάνες έρευνας και ανάπτυξης και δαπάνες που αντιστοιχούν σε επενδυτικά σχέδια ανάπτυξης προϊόντων ή υπηρεσιών ή γραμμών παραγωγής και λειτουργούσα ως κίνητρο για την ενίσχυση και ανάπτυξη της κλινικής έρευνας στην Ελλάδα, με πολλαπλά εκ τούτου οφέλη, όπως αυτά μνημονεύονται στην οικεία αιτιολογική έκθεση], καθώς και του μη συνυπολογισμού στο μηνιαίο όριο της φαρμακευτικής δαπάνης των δαπανών για εμβόλια (από το έτος 2020) και ηπαρίνες (για το έτος 2021) [άρθρα 33 ν. 4715/2020 (Α΄ 149) και 62 ν. 4790/2021 (Α΄ 48) αντιστοίχως]. Οι δε ΚΑΚ έχουν τη δυνατότητα να ρυθμίσουν σε δόσεις την καταβολή των ποσών του clawback που οφείλουν [άρθρα 236 ν. 4635/2019 (Α΄ 167), δωδέκατο ν. 4737/2020 (Α΄ 204), όπως τροποποιήθηκε με το άρθρο εβδομηκοστό τέταρτο του ν. 4812/2021 και το άρθρο 63 του ν. 5007/2022]. Περαιτέρω, σύμφωνα με την αιτιολογική έκθεση του ν. 4549/2018, η εφαρμογή του clawback επεκτάθηκε στα έτη 2019-2022 για λόγους δημοσιονομικού συμφέροντος, δηλαδή εν όψει των δημοσιονομικών στόχων και της οροφής φαρμακευτικής δαπάνης που ετέθησαν με το ΜΠΔΣ ετών 2019-2022, το οποίο κυρώθηκε με το άρθρο 119 του αυτού ν. 4549/2018, με το άρθρο 25 του οποίου παρατάθηκε αντιστοίχως η εφαρμογή του μέτρου (βλ. ιδίως Τμήμα 6.4 του Κεφ. 2 της ειδικής επεξηγηματικής έκθεσης του Υπουργείου Οικονομικών επί του ΜΠΔΣ, σελ. 59, 60 και 62)∙ ενώ, κατά τα αναφερόμενα στην έκθεση ανάλυσης συνεπειών που συνοδεύει την τροπολογία με την οποία εισήχθη στον ν. 4753/2020 η ρύθμιση περί επέκτασης του clawback έως το 2024, η επέκταση της ρύθμισης για τα έτη 2022-2024 απαιτείται για τη διασφάλιση της μεσοπρόθεσμης δημοσιονομικής σταθερότητας ενόψει της κατάρτισης του νέου ΜΠΔΣ (βλ. ήδη σελ. 49 και 51 της ειδικής επεξηγηματικής έκθεσης του Υπουργείου Οικονομικών επί του ΜΠΔΣ 2022-2025). Οι δε συνθήκες που επέβαλαν τη λήψη του μέτρου παραμένουν αμετάβλητες: όπως προκύπτει από τα επίσημα στοιχεία της Eurostat και διεθνών οργανισμών, όπως η Παγκόσμια Τράπεζα, το εθνικό δημόσιο χρέος της Ελλάδας παραμένει το υψηλότερο στην ΕΕ και απέχει πολύ από το να μειωθεί έστω στον μέσο όρο των κρατών μελών, το δε ΑΕΠ, τα εισοδήματα και οι λοιπές δαπάνες του κοινωνικού προϋπολογισμού ούτε έχουν επανέλθει στα προ της κρίσης επίπεδα, ούτε στοιχούν στον μέσο όρο της ευρωζώνης ή της ΕΕ, πολλώ μάλλον δεν τον υπερβαίνουν (στοιχεία δημοσίως προσιτά στους οικείους ιστοτόπους). Όπως, εξ άλλου, προκύπτει από τα επίσημα στοιχεία του ΟΟΣΑ (Healthcare at a glance, Κεφ. 9.1, Pharmaceutical Expenditure), η καθαρή ετήσια κατά κεφαλήν εξωνοσοκομειακή φαρμακευτική δαπάνη (δηλαδή αφού αφαιρεθούν οι υποχρεωτικές επιστροφές και εκπτώσεις και προστεθεί η ιδιωτική δαπάνη, στην οποία περιλαμβάνονται η συμμετοχή των ασφαλισμένων και τα μη αποζημιούμενα φάρμακα) στην Ελλάδα παραμένει αισθητά υψηλότερη από τον μέσο όρο τόσο των μελών του ΟΟΣΑ όσο και των κρατών μελών της ΕΕ, πράγμα που επιβεβαιώνει ότι το κόστος του φαρμάκου στην Ελλάδα παραμένει συνολικά υψηλό και ότι, παρά τις θετικές συνέπειες του επίδικου μέτρου, ο στόχος του εξορθολογισμού της φαρμακευτικής δαπάνης επιτυγχάνεται εν πολλοίς μέσω της επιβάρυνσης των ασφαλισμένων, δεδομένου ότι, όπως έχει εκτεθεί, η ιδιωτική φαρμακευτική δαπάνη στην Ελλάδα παραμένει ιδιαίτερα υψηλή, σε σχέση με τα δεδομένα της ΕΕ. Παρά ταύτα, με τις παρ. 4-6 του άρθρου 161 του ν. 4600/2019 καταργήθηκαν τα μέτρα για την υποχρεωτική μείωση κατά 50% της τιμής των πρωτοτύπων φαρμάκων -και συνακόλουθα των γενοσήμων- μετά τη λήξη της περιόδου «προστασίας κλινικών δεδομένων» καθώς και μετά τη λήξη ισχύος του διπλώματος ευρεσιτεχνίας (off patent) και ορίστηκε ότι ως «τιμή του φαρμάκου αναφοράς εντός της περιόδου προστασίας των δεδομένων του και του φαρμάκου αναφοράς μετά τη λήξη της περιόδου προστασίας των δεδομένων του, σύμφωνα με τις διατάξεις της φαρμακευτικής νομοθεσίας, ορίζεται ο μέσος όρος των δύο χαμηλότερων διαφορετικών τιμών των κρατών - μελών της Ευρωζώνης» (άρθρο 17 παρ. 5 περ. β΄ ν.δ. 96/1973 (Α΄ 172), όπως η παράγραφος αυτή αντικαταστάθηκε από το άρθρο 22 παρ. 1 του ν. 4638/2019)∙ όσον αφορά δε τα γενόσημα, ορίστηκε ότι «η τιμή του γενοσήμου φαρμάκου ορίζεται στο 65% της τιμής του αντίστοιχου προϊόντος αναφοράς, σύμφωνα με τις διατάξεις της φαρμακευτικής νομοθεσίας, μετά τη λήξη της περιόδου προστασίας των δεδομένων του» (άρθρο 17 παρ. 5 περ. ε΄ ν.δ. 96/1973, όπως η παράγραφος αυτή αντικαταστάθηκε από το άρθρο 22 παρ. 1 του ν. 4638/2019). Εξ άλλου, με το άρθρο 77 του ν. 4837/2021 παρετάθη μεν η εφαρμογή του επίδικου μέτρου μέχρι το έτος 2025, με παράλληλη όμως σταδιακή κατ’ έτος αύξηση της φαρμακευτικής δαπάνης (από 50 έως 400 εκατομμύρια ευρώ), με στόχο την αντίστοιχη σταδιακή κατ’ έτος μείωση του ποσού των αυτομάτων επιστροφών. Εν τω μεταξύ, όπως αναγνωρίζει και η ίδια η αιτούσα (σελ. 64 του από 17.5.2022 υπομνήματος), η δημόσια μη φαρμακευτική δαπάνη για την υγεία εξακολουθεί να υπολείπεται ουσιωδώς του ενωσιακού μέσου όρου. Επομένως, τυχόν υπάρχων δημοσιονομικός χώρος στον τομέα των δαπανών για την υγεία δεν θα ήταν διαθέσιμος, κατά προτεραιότητα, για τη στήριξη της κερδοφορίας φαρμακευτικών επιχειρήσεων, δηλαδή αποκλειστικά χάριν ιδιωτικού συμφέροντος (βλ. ενδεικτικά και σελ. 4 της ειδικής επεξηγηματικής έκθεσης επί του ΜΠΔΣ 2019-2022, όπου διευκρινίζεται ότι «ο δημοσιονομικός χώρος που προκύπτει κατ’ έτος από την προϊούσα οικονομική ανάκαμψη και χωρίς την λήψη νέων μέτρων, δεσμεύεται για τη μόνιμη μείωση των φορολογικών βαρών, των ασφαλιστικών εισφορών, και την στοχευμένη ενίσχυση συγκεκριμένων κατηγοριών πρωτογενών δαπανών”).
15. Επειδή, με την κρινόμενη αίτηση προβάλλεται ότι το οποιοδήποτε δημοσιονομικό συμφέρον δεν θα μπορούσε να δικαιολογήσει, στα πλαίσια της αρχής της αναλογικότητας, την επιβολή clawback∙ ότι η αναγκαιότητα επίρριψης στον ιδιωτικό τομέα υπερβολικού βάρους μέσω του μηχανισμού clawback με βάση την αρχή της αναλογικότητας μόνον ως ultimum refugium θα μπορούσε να λειτουργεί∙ και ότι, συνεπώς, κατ’ αντιστοιχία όσων έχουν κριθεί για τη συνταγματικότητα της περικοπής κοινωνικών παροχών, όπως οι συντάξεις, μόνο σε περιπτώσεις εξαιρετικά δυσμενών δημοσιονομικών συνθηκών, αν προκύπτει τεκμηριωμένα ότι το κράτος αδυνατεί να διασφαλίσει τη βιωσιμότητα του φορέα υγείας με άλλα μέσα, όπως με την τροποποίηση των προϋποθέσεων, του ύψους και των δικαιούχων των παροχών φαρμακευτικής περίθαλψης, με την αποτελεσματική διαχείριση των αποθεματικών και της περιουσίας του ΕΟΠΥΥ και με τη λήψη άλλων διαρθρωτικών μέτρων για τον περιορισμό της δαπάνης, θα μπορούσε να κριθεί συνταγματική η προσβολή της οικονομικής ελευθερίας και της περιουσίας συγκεκριμένων ομάδων προσώπων που επιβαρύνονται (φαρμακευτικές επιχειρήσεις). Κατά την αιτούσα, ακόμα και αν υποτεθεί ότι υφίστατο ζήτημα βιωσιμότητας του ΕΟΠΥΥ, το κράτος, πριν νομοθετήσει τον μηχανισμό clawback για το επίδικο χρονικό διάστημα, όφειλε να έχει προβεί σε ειδική, εμπεριστατωμένη και άρτια επιστημονικά τεκμηριωμένη αναλογιστική οικονομοτεχνική μελέτη, στην οποία να αποτυπώνεται η συνολική οικονομική κατάσταση του ΕΟΠΥΥ, η πορεία των εσόδων του έναντι των δαπανών του, από την οποία να προκύπτει ότι ο μηχανισμός clawback είναι πράγματι πρόσφορος και αναγκαίος για την αποτελεσματική αντιμετώπιση του ενδεχομένου προβλήματος βιωσιμότητας του ΕΟΠΥΥ, ενόψει και των παραγόντων που το προκάλεσαν. Πρέπει δε, κατά την αιτούσα, με βάση τον στατιστικό υπολογισμό της επέλευσης του κινδύνου (ασθένειας) και τον καθορισμό των παροχών (φαρμακευτικής περίθαλψης) και των εισφορών των ασφαλισμένων, να διαπιστώνεται αν ο φορέας υγείας είναι βιώσιμος και σε ποιο βαθμό και αν, επομένως, απαιτείται η θέσπιση ορίου φαρμακευτικής δαπάνης και σε ποιο ποσό. Σύμφωνα όμως με όσα έχουν γίνει δεκτά στις προηγούμενες σκέψεις, όλοι οι πιο πάνω ισχυρισμοί, ερειδόμενοι επί της αντίληψης ότι το άρθρο 5 του Συντάγματος επιτάσσει κατά τον καθορισμό του ύψους της δημόσιας φαρμακευτικής δαπάνης και την εκπλήρωση των σκοπών του κοινωνικού κράτους να σταθμίζεται, και μάλιστα κατά προτεραιότητα, το ιδιωτικό οικονομικό συμφέρον, πρέπει να απορριφθούν ως αβάσιμοι. Εν πάση δε περιπτώσει, το επίδικο μέτρο, με βάση όλα όσα έχουν αναπτυχθεί στις προηγούμενες σκέψεις, δεν δύναται να χαρακτηρισθεί ως μη αναγκαίο και απρόσφορο και, μάλιστα, προδήλως, για την επίτευξη του επιδιωκόμενου από τον νομοθέτη επιτακτικού δημόσιου συμφέροντος σκοπού της προστασίας της δημοσιονομικής ισορροπίας της χώρας χωρίς βλάβη του δικαιώματος παροχής ποιοτικής και προσιτής φαρμακευτικής κάλυψης. Καθ’ ό δε μέρος μπορεί να θίγεται το οικονομικό συμφέρον των φαρμακευτικών επιχειρήσεων να συνεργάζονται επικερδώς με το Δημόσιο, χωρίς, κατά τα λοιπά, να θίγεται η ελευθερία τους να αναζητούν επιχειρηματικές ευκαιρίες στην ιδιωτική εγχώρια ή τη διεθνή αγορά, το επίδικο μέτρο - αυτοτελώς ή σε συνδυασμό με άλλα, όπως η υποχρεωτικώς επιβαλλόμενη έκπτωση (rebate) - το οποίο άλλωστε αφορά μόνο τα φάρμακα εκείνα για τα οποία οι ΚΑΚ δεν θα προσέλθουν σε διαπραγμάτευση τιμής ή η διαπραγμάτευση δεν θα καρποφορήσει, δεν προκύπτει ότι καθιστά αδύνατη ή υπερμέτρως δυσχερή την άσκηση της επιχειρηματικής ελευθερίας των ως άνω επιχειρήσεων του κλάδου, με το περιεχόμενο που έχει η ελευθερία αυτή κατά το άρθρο 5 παρ. 1 του Συντάγματος, σύμφωνα με όλα όσα έχουν εκτεθεί ανωτέρω.
16. Επειδή, ειδικότερα, ανεξαρτήτως αν με τον σχετικό ισχυρισμό αμφισβητείται η αναλογικότητα του μέτρου ή οι ουσιαστικές εκτιμήσεις και προτεραιότητες του νομοθέτη, και πέραν των εκτεθέντων για την κατά κεφαλήν εξωνοσοκομειακή φαρμακευτική δαπάνη στην Ελλάδα (βλ. ανωτέρω σκέψη 14), δεν μπορεί να υποστηριχθεί βασίμως ότι ο νομοθέτης, προκειμένου να καθορίσει το ύψος της φαρμακευτικής δαπάνης, όφειλε να είχε αποβλέψει στη μέση κατά κεφαλήν δαπάνη (και δη τη συνολική) στα κράτη της ΕΕ, ως απόλυτο μέγεθος, αποσυνδεδεμένη από το ύψος του ΑΕΠ. Τούτο, διότι αφετηρία για την ορθολογική κατάρτιση του προϋπολογισμού είναι ο διαθέσιμος δημοσιονομικός χώρος, εν όψει των εκάστοτε μακροοικονομικών δεδομένων, όχι δε το ευκταίο ύψος δαπάνης· εφαρμογή διαφορετικών κανόνων και κριτηρίων ειδικά για τη φαρμακευτική δαπάνη θα συνιστούσε προνομιακή της μεταχείριση σε σχέση με όλες τις λοιπές κοινωνικές δαπάνες, και δη, κατά προτεραιότητα, χάριν ιδιωτικού συμφέροντος. Για αντίστοιχους λόγους, άλλωστε, δεν απαιτείται ούτε και εκπόνηση ειδικής μελέτης πριν από τον καθορισμό του ετήσιου κλειστού προϋπολογισμού φαρμακευτικής δαπάνης. Τέτοια μελέτη πράγματι απαιτείται μόνο πριν από τη λήψη μακροχρόνιων διαρθρωτικών μέτρων που αφορούν ανταποδοτικές και προνοιακές περιοδικές κοινωνικές παροχές, όπως είναι οι συντάξεις ή εν γένει τις παροχές και τη χρηματοδότηση του κοινωνικού κράτους και όχι για μέτρα, όπως το επίδικο, που αφορούν το δημοσιονομικό κόστος της προμήθειας αγαθών και υπηρεσιών∙ και, πάντως, τέτοια υποχρέωση νοείται μόνον έναντι του χρήστη της υπηρεσίας, και μόνο στην έκταση που αυτός δικαιούται να αξιώσει από την Πολιτεία συγκεκριμένο ελάχιστο επίπεδο υπηρεσίας (βλ. σχετικώς και την επόμενη σκέψη 17) και όχι έναντι των προμηθευτών του Δημοσίου. Ο δε ισχυρισμός ότι κατά παράβαση της αρχής της αναλογικότητας δεν έχουν ληφθεί εναλλακτικά ηπιότερα μέτρα είναι απορριπτέος, εφόσον δεν προκύπτει σαφώς ότι υπάρχει κάποιο άλλο συγκεκριμένο λυσιτελές μέτρο συγκράτησης της φαρμακευτικής δαπάνης το οποίο να μην έχει ληφθεί, ενώ, εξ άλλου, ο ειδικότερος τρόπος εφαρμογής και η ένταση του κάθε μέτρου ανάγονται, εν πάση περιπτώσει, στην ουσιαστική κρίση του νομοθέτη, ο οποίος διαθέτει προς τούτο ευρύ περιθώριο εκτίμησης. Άλλωστε, η μεν μέθοδος αξιολόγησης τεχνολογιών υγείας είναι μέτρο βραδείας απόδοσης (βλ. ανωτέρω σκέψη 13), η δε απόδοση του μέτρου της διαπραγμάτευσης (η οποία, πάντως, δεν συνεπάγεται εξαίρεση από το μέτρο του clawback γενικώς, αλλά μόνον από την οριζόντια εφαρμογή του, λόγω θέσπισης ειδικότερου μερικού κλειστού προϋπολογισμού για συγκεκριμένο φάρμακο ή θεραπευτική κατηγορία) εξαρτάται από το αν οι κατ’ ιδίαν φαρμακευτικές επιχειρήσεις, μεταξύ των οποίων και η αιτούσα, θα στέρξουν να διαπραγματευθούν.
17. Επειδή, εξ άλλου, οι συναφείς ισχυρισμοί της αιτούσας, σύμφωνα με τους οποίους οι ΚΑΚ υφίστανται τόσο ισχυρό και ανεπανόρθωτο πλήγμα εξ αιτίας του μέτρου του clawback, αυτοτελώς ή σε συνδυασμό με άλλα, όπως το rebate, ώστε να απειλείται, τελικώς, αντανακλαστικά, το κοινωνικό δικαίωμα στην υγεία, ανεξαρτήτως του ότι προβάλλονται εκ συμφέροντος τρίτου, είναι απορριπτέοι, εν πάση περιπτώσει, ως αναπόδεικτοι και ανεπέρειστοι∙ τούτο, διότι, με βάση τα πραγματικά δεδομένα της υπόθεσης, δεν προκύπτει - και πράγματι δεν έχει διαπιστωθεί - απτός και επικείμενος κίνδυνος συστημικής αστοχίας, άμεσα και αποκλειστικά οφειλόμενος στις οικονομικές επιπτώσεις που έχει το μέτρο τούτο για την ορθολογική λειτουργία του κλάδου της φαρμακοβιομηχανίας, και συνεπαγόμενος αναπόφευκτη και δικαιολογημένη μαζική μη ένταξη ή απένταξη από τον κατάλογο της πλειονότητας των φαρμάκων που αποζημιώνονται από τον ΕΟΠΥΥ, και, κατ’ ακολουθίαν τούτων, απειλή του κοινωνικού δικαιώματος αξιοπρεπούς φαρμακευτικής περίθαλψης. Περαιτέρω, εν όψει των προεκτεθέντων, είναι απορριπτέοι και οι ισχυρισμοί ότι το ένδικο μέτρο αντίκειται στα άρθρα 17 του Συντάγματος και 1 του Πρώτου Προσθέτου Πρωτοκόλλου της ΕΣΔΑ, γιατί δεν νοείται, κατ’ αρχήν, προσβολή περιουσιακού δικαιώματος από οφειλές προερχόμενες από την ανάληψη οικονομικών βαρών και υποχρεώσεων στο πλαίσιο νόμιμων, συνταγματικώς θεμιτών, συναλλακτικών σχέσεων· τέτοιες δε είναι και οι επίδικες, οι οποίες απορρέουν από τη δέσμευση των ΚΑΚ να αντισταθμίσουν τον οικονομικό κίνδυνο υπέρβασης του κλειστού προϋπολογισμού των ΦΚΑ, δέσμευση την οποία εκουσίως έχουν αναλάβει, προκειμένου να γίνει αποδεκτή από τους ΦΚΑ ως τιμή αποζημίωσης η ανώτατη αγορανομικώς επιτρεπόμενη τιμή λιανικής πώλησης. Προεχόντως δε για τον λόγο τούτο, δηλαδή επειδή η επίδικη υποχρέωση δεν συνιστά δημόσιο βάρος, αλλά οφειλή απορρέουσα από τους γενικούς όρους συναλλαγής του Δημοσίου, δεν μπορεί να τεθεί ζήτημα παραβίασης της αρχής της ισότητας ενώπιον των δημόσιων βαρών και στην εκπλήρωση του καθήκοντος κοινωνικής αλληλεγγύης (άρθρα 4 παρ. 1, 5 και 25 παρ. 4 του Συντάγματος), ούτε ζήτημα υπολογισμού της δαπάνης του ΕΟΠΥΥ που προκαλείται από έσοδα των φαρμακείων και των φαρμακαποθηκών, τα οποία εξαιρούνται του clawback.
18. Επειδή, τέλος, η αιτούσα προβάλλει ότι το επίδικο μέτρο, όπως εξειδικεύθηκε με την Γ5/63587/2015 απόφαση του Υπουργού Υγείας, στην οποία στηρίζεται η ένδικη πράξη, παραβιάζει τόσο τις αρχές της ισότητας και της αναλογικότητας, όσο και τον ρητό μνημονιακό στόχο, που έχει τεθεί ήδη με τον ν. 4046/2012 και εν συνεχεία τον ν. 4336/2015 και την εξουσιοδοτική διάταξη των άρθρων 11 του ν. 4052/2012 και 54 παρ. 2 του ν. 4262/2014, καθ’ ο μέρος υπολογίζει το ύψος της οφειλόμενης επιστροφής με βάση αποκλειστικά το μερίδιο αγοράς του κάθε φαρμάκου, χωρίς να επιμερίζει προηγουμένως τον κλειστό προϋπολογισμό του ΕΟΠΥΥ και χωρίς να προβλέπει, ως κριτήρια υπολογισμού της συμμετοχής κάθε φαρμάκου στην υπέρβαση του κλειστού προϋπολογισμού το μερίδιο αγοράς του ειδικώς στην οικεία θεραπευτική κατηγορία και τη μεταβολή του μεριδίου αυτού σε σχέση με το προηγούμενο έτος, και χωρίς να λαμβάνει υπ’ όψη αν κάποια εταιρεία διαθέτει φάρμακα υψηλού κόστους ή γενόσημα. Και αυτός όμως ο λόγος πρέπει να απορριφθεί ως αβάσιμος, γιατί τόσο η εξουσιοδοτική διάταξη του άρθρου 11 του ν. 4052/2012, όπως τροποποιήθηκε και έχει ισχύσει διαδοχικά, όσο και το νομοθετικό πλαίσιο στο οποίο εντάσσεται και οι δικαιοπολιτικοί στόχοι τους οποίους υπηρετεί (που έχουν αναπτυχθεί σε προηγούμενες σκέψεις) παρέχουν μεν ευχέρεια να καθορισθούν επί μέρους προϋπολογισμοί και να συνεκτιμηθούν και άλλα κριτήρια, πέραν του μεριδίου αγοράς (ως ποσοστού επί της συνολικής δαπάνης του ΕΟΠΥΥ), δεν επιβάλλουν όμως τη σωρευτική εφαρμογή των απαριθμουμένων κριτηρίων. Αυτή η επιλογή, εξειδίκευση, και στάθμιση στόχων, μέτρων, και κριτηρίων, την οποία η νομοθετική εξουσία εν προκειμένω έχει αναθέσει επιτρεπτώς κατά το Σύνταγμα στην κανονιστικώς δρώσα διοίκηση, δεν υπόκειται, κατ’ αρχήν, σε δικαστικό έλεγχο. Άλλωστε, το κριτήριο του μεριδίου αγοράς δεν είναι ούτε απρόσφορο, και δη προδήλως, ούτε μη συναφές προς το αντικείμενο και τον σκοπό της ρύθμισης και αφορά μόνο τα φάρμακα εκείνα για τα οποία οι ΚΑΚ δεν θα προσέλθουν σε διαπραγμάτευση τιμής ή η διαπραγμάτευση δεν θα καρποφορήσει. Περαιτέρω, τόσο η θέσπιση του επίμαχου μέτρου της αυτόματης επιστροφής του ποσού υπέρβασης της φαρμακευτικής δαπάνης, όσο και η λήψη μέτρων για την αύξηση της διείσδυσης των γενοσήμων φαρμάκων εντάσσονται στα ληπτέα μέτρα προκειμένου να επιτευχθεί ο γενικότερος σκοπός δημόσιου συμφέροντος της συγκράτησης του ύψους της φαρμακευτικής δαπάνης σε ποσοστό που στοιχεί στον μέσο όρο της αντίστοιχης δαπάνης των λοιπών κρατών της Ευρωπαϊκής Ένωσης∙ η λήψη δε του ενός μέτρου δεν αντιστρατεύεται αναγκαίως τον σκοπό που εξυπηρετεί η λήψη του άλλου, εφόσον αμφότερα εντάσσονται σε ένα σύνολο μέτρων κοινού σκοπού· ο μεν στόχος της διείσδυσης των γενοσήμων συνδέεται αρρήκτως με τον στόχο της συμπίεσης της τιμής τους και της ανάπτυξης ανταγωνισμού τιμών μεταξύ τους (βλ. Μνημόνιο Συνεννόησης μεταξύ της Ελληνικής Δημοκρατίας, της Ευρωπαϊκής Επιτροπής και της Τράπεζας της Ελλάδος που εγκρίθηκε με τον ν. 4046/2012, Παράρτημα V.2 παρ. 2.8, σελ. 793), η δε οριζόντια και ισόρροπη διασπορά του κινδύνου από την υπέρβαση του κλειστού προϋπολογισμού μεταξύ των φαρμακευτικών επιχειρήσεων συνιστά συνταγματικώς θεμιτό σκοπό του μέτρου, που δεν παραβιάζει την αρχή της ισότητας μεταξύ των επιχειρήσεων που παράγουν γενόσημα σε σχέση με αυτές που παράγουν πρωτότυπα (και δη εντός προστασίας), προεχόντως γιατί πρόκειται για διαφορετικές επιχειρήσεις, επιχειρηματικές στρατηγικές, και κατηγορίες προϊόντων, με διαφορετική δομή κόστους. Άλλωστε, ο νομοθέτης σταδιακά και ανάλογα με τις εκάστοτε περιστάσεις και προτεραιότητες έχει θεσπίσει στοχευμένα μέτρα, παροδικά ή πάγια, τα οποία λειτουργούν διορθωτικά στην οριζόντια διασπορά του κόστους της υπέρβασης. Στα μέτρα αυτά συγκαταλέγονται η κατά χρονικές περιόδους εξαίρεση των γενοσήμων από τον επιμερισμό του ποσού επιστροφής με βάση το μερίδιο ανάπτυξης [αποφάσεις Δ3 (α)/οικ. 63585/2018 (Β΄ 4065), Δ3(α)/ΓΠ.78520/2020 (Β΄ 5511) του Υπουργού Υγείας, άρθρα δεύτερο του ν. 4771/2021 (A΄ 16) και 62 του ν. 4790/2021 (Α΄ 48)]· η ενοποίηση των φαρμάκων υψηλού κόστους του άρθρου 12 παρ. 2 του ν. 3816/2010 των φαρμακείων του ΕΟΠΥΥ (νοσοκομειακή και εξωνοσοκομειακή φαρμακευτική δαπάνη των φαρμακείων του ΕΟΠΥΥ) και των λοιπών φαρμάκων που χορηγούνται από τα φαρμακεία του ΕΟΠΥΥ σε ένα διακριτό κλειστό προϋπολογισμό, ώστε να ελέγχεται η δαπάνη τους και να μην συμπαρασύρει τη δαπάνη των υπολοίπων φαρμάκων κοινότητας (άρθρο 22 του ν. 4931/2022), καθώς και η θέσπιση για τη νοσοκομειακή φαρμακευτική δαπάνη διαβαθμισμένων μέγιστων ποσοστών αυτόματης επιστροφής για φάρμακα με αξία προμήθειας έως 30 ευρώ, με σκοπό, κατά την αιτιολογική έκθεση της οικείας τροπολογίας, την ελάφρυνση των παρόχων των φθηνότερων φαρμάκων (άρθρο 21 του ν. 4931/2022)· επίσης, τα πρόσθετα ποσά επιστροφών (rebate) που επιβαρύνουν τα πρωτότυπα φάρμακα και αφαιρούνται από τη δαπάνη του ΕΟΠΥΥ για τον υπολογισμό της υπέρβασης, όπως το πρόσθετο 25% για τα εντασσόμενα στη θετική λίστα νέα φάρμακα που βρίσκονται σε περίοδο προστασίας των δεδομένων τους ως προς τη δραστική τους ουσία και μέχρις ότου αρχίσει η αποζημίωσή τους με την τιμή που επιτυγχάνεται μέσω της διαδικασίας διαπραγμάτευσης του άρθρου 3 του ν. 4208/2013 και κατ’ ανώτατο όριο έως δύο έτη από την ένταξή τους (συντελεστής Ρnew του μαθηματικού τύπου του άρθρου 35 παρ. 3 του ν. 3918/2011, όπως ίσχυε μετά την αντικατάστασή του με τα άρθρα 87 παρ. 1 του ν. 4472/2017 και 97 του ν. 4486/2017· βλ. ήδη νεότερη σχετική ρύθμιση άρθρου 20 παρ. 1 του ν. 4931/2022), το αυξημένο (με βάση τους συντελεστές που λαμβάνει η δείκτρια συνάρτησης Ι50 του ως άνω μαθηματικού τύπου) ποσοστό επιστροφής για τα φάρμακα τα οποία δεν διαθέτουν γενόσημα ή μια θεραπευτική κατηγορία στο σύνολό της περιέχει μία μοναδική ή περισσότερες δραστικές ουσίες χωρίς γενόσημα φάρμακα, και έχουν λιανική τιμή υψηλότερη από την τιμή αποζημίωσης [άρθρο 35 παρ. 3 και 8 του ν. 3918/2011, όπως αντικαταστάθηκε από το άρθρο 87 παρ. 1 του ν. 4472/2017, βλ. και παρ. 3 του άρθρου μόνου της ΔΥΓ3/Γ.Π οικ. 70519/2014 (B΄ 2243) απόφασης του Υπουργού Υγείας] κ.ά. Μόνο δε το γεγονός ότι τα γενόσημα έχουν, εκ του νόμου, χαμηλότερη ανώτατη τιμή πώλησης δεν προδικάζει, ούτε εγγυάται, ούτε αποδεικνύει ότι θα αναπτυχθεί εν τοις πράγμασι ανταγωνισμός τιμών ή ότι η τιμή τους είναι αντικειμενικά χαμηλή ή το περιθώριο κέρδους εξαιρετικά περιορισμένο (κάτι που, και αληθές υποτιθέμενο, είναι απλώς σύμφυτο με τη λειτουργία μιας αγοράς όπου ο ανταγωνισμός λειτουργεί ομαλά). Εξ άλλου, εν όσω το μερίδιο αγοράς των γενοσήμων εξαρτάται από την ονομαστική τιμή τους και το ύψος της συμμετοχής του ασφαλισμένου, το επίδικο μέτρο, το οποίο μειώνει την τιμή σε απολογιστική βάση, επηρεάζει μεν την κερδοφορία των οικείων επιχειρήσεων, δεν είναι όμως επιτήδειο να επηρεάσει, ούτε και αντιστρατεύεται τη διείσδυσή τους στην αγορά, ανεξαρτήτως του αν θα θεσπισθούν ή μη αυτοτελείς επί μέρους προϋπολογισμοί, όπως αβασίμως ισχυρίζεται η αιτούσα. Αρνητικά μπορεί να επηρεάσει τη διείσδυσή τους μόνον η υψηλή ονομαστική τιμή, δηλαδή η τυχόν επιχειρηματική στρατηγική των οικείων επιχειρήσεων να αποφύγουν τον ανταγωνισμό τιμών, έστω και εις βάρος του μεριδίου αγοράς τους, προκειμένου να αντισταθμίσουν τις επιπτώσεις του επίδικου μέτρου· αλλά, και σε αυτή την περίπτωση, οι συνέπειες είναι απόρροια των επιχειρηματικών επιλογών τους να μην επιδιώξουν ούτε ανταγωνισμό τιμών, ούτε διαπραγμάτευση. Τούτο δε, πολλώ μάλλον, εν όσω η επελθούσα με το άρθρο 161 του ν. 4600/2019 κατάργηση της υποχρεωτικής μείωσης κατά 50% της τιμής των πρωτοτύπων φαρμάκων, που αποτελεί τιμή αναφοράς για τον καθορισμό της ανώτατης επιτρεπόμενης τιμής διάθεσης των αντιστοίχων γενοσήμων, έχει συμπαρασύρει προς τα άνω και την τιμή αυτή. Άλλωστε, για την ικανοποίηση του ειδικότερου σκοπού της αύξησης της διείσδυσης των γενοσήμων φαρμάκων στη φαρμακευτική αγορά ο νομοθέτης έχει επιλέξει σειρά άλλων μέτρων, μεταξύ των οποίων η υποχρεωτική συνταγογράφηση των φαρμάκων με βάση τη δραστική ουσία (βλ. ΣτΕ 3802/2014 Ολομ.), ο καθορισμός της τιμής των γενοσήμων σε ποσοστό της τιμής αναφοράς των πρωτοτύπων φαρμάκων, ο καθορισμός της τιμής αποζημίωσης ανά θεραπευτική κατηγορία, η καθιέρωση της υποχρέωσης των φαρμακοποιών να χορηγούν το φθηνότερο φάρμακο και της οικονομικής επιβάρυνσης (καταβολής της διαφοράς λιανικής τιμής – τιμής αποζημίωσης) του ασφαλισμένου στην περίπτωση που επιλέξει ακριβότερο φάρμακο (άρθρο 21 παρ. 6 του ν. 4052/2012) και, αντιστοίχως, της μη επιβάρυνσής του όταν επιλέγει γενόσημο φάρμακο [άρθρα 3 και 4 της Δ3(α)46628/2018 απόφασης του Υπουργού Υγείας (Β΄ 2308) και άρθρο 5 των Δ3(α)81897/2020 (Β΄ 5854) και Δ3(α) οικ.28266/2021 (Β΄ 1932) αποφάσεων του Υπουργού Υγείας], η θέσπιση υποχρεωτικής έκπτωσης επί της αξίας των συνολικών μηνιαίων πωλήσεων των γενοσήμων στα φαρμακεία που χορηγούν αποζημιούμενα γενόσημα φάρμακα σε ποσοστό κατ’ όγκο πωλήσεων άνω του 25% μηνιαίως των φαρμάκων που περιλαμβάνονται στις συνταγές που εκτελούνται σε αυτά (άρθρο 88 του ν. 4472/2017, και ήδη Γ5(α)/οικ.43125/2017 απόφαση του Υπουργού Υγείας), η καθιέρωση μηδενικού ποσοστού συμμετοχής για συγκεκριμένες ομάδες ασθενών (δικαιούχους επιδόματος κοινωνικής αλληλεγγύης) και για φάρμακα για τη θεραπεία χρόνιων ή εξαιρετικά σοβαρών παθήσεων στην περίπτωση που επιλέγεται γενόσημο, η καθιέρωση ποσοστού επιστροφής (rebate) 0,8% επί της λιανικής τιμής των συνταγογραφούμενων φαρμάκων αναφοράς μετά τη λήξη της περιόδου προστασίας προς τον ΕΟΠΥΥ, ο καθορισμός ελάχιστων ποσοτήτων αποθεμάτων γενοσήμων φαρμάκων ανά θεραπευτική κατηγορία που οφείλουν να διαθέτουν τα φαρμακεία [άρθρο 26 παρ. 1-3, αντιστοίχως, του ν. 4549/2018, ήδη Δ3(α) 46627/2018 απόφαση του Υπουργού Υγείας (Β΄ 2285)], η καθιέρωση ελάχιστων ποσοστιαίων στόχων συνταγογράφησης γενοσήμων φαρμάκων κατά όγκο σε συσκευασίες με απόφαση του Υπουργού Υγείας [άρθρο 93 παρ. 2 του ν. 4472/2017, και ήδη ΕΑΛΕ/Γ.Π. 46843/2018 απόφαση του αναπληρωτή Υπουργού Υγείας (Β΄ 3663)].
19. Επειδή, ως προς τα προεκτεθέντα, μειοψήφησαν ο Αντιπρόεδρος Ι. Γράβαρης, οι Σύμβουλοι Β. Ραφτοπούλου και Κ. Μαρίνου και ο Πάρεδρος Δ. Τομαράς, οι οποίοι διατύπωσαν την ακόλουθη γνώμη: Κατά τα παγίως ήδη κριθέντα, ο μηχανισμός της αυτόματης επιστροφής (clawback), όπως αρχικά θεσπίσθηκε με το άρθρο 11 του ν. 4052/2012, αποτελούσε μέτρο περιορισμού της δημόσιας εξωνοσοκομειακής φαρμακευτικής δαπάνης, προβλεπόμενο ως προσωρινό, για την τριετία 2012-2015, και συνιστάμενο όχι στην επιβολή φόρου ή κοινωνικής εισφοράς, αλλά σε περιορισμό των χρηματικών απαιτήσεων των φαρμακευτικών επιχειρήσεων από πωλήσεις φαρμάκων, κατά το πιο πάνω διάστημα, σε δημόσιους φορείς υγείας, προκειμένου να αποκατασταθούν αντίστοιχες δαπάνες των τελευταίων, στην περίπτωση που θα είχαν διενεργηθεί καθ’ υπέρβαση του προϋπολογισμού τους. Το μέτρο αυτό, με αυτά τα χαρακτηριστικά, εντάχθηκε τότε στη γενικότερη προσπάθεια μείωσης του δημόσιου χρέους και εξόδου της εθνικής οικονομίας από την κρίση στην οποία, κατά τα κοινώς γνωστά, είχε περιέλθει. Έτσι ακριβώς είχε, άλλωστε, εξαγγελθεί, στο πλαίσιο και ως συμπλήρωμα των λοιπών σχετικών μέτρων, ήδη στο πρώτο Μνημόνιο, και είχε εγκριθεί με τον ν. 4046/2012 («ένας αυτόματος μηχανισμός επανείσπραξης θα εγγυάται ότι η δαπάνη για εξω-νοσοκομειακά φάρμακα για την περίοδο 2012-2015 δεν θα ξεπερνά τα όρια του προϋπολογισμού»). Με αυτά τα χαρακτηριστικά και υπ’ αυτές τις εξαιρετικές συνθήκες, όπως επίσης έχει ήδη παγίως κριθεί, το πιο πάνω μέτρο ήταν συμβατό με το Σύνταγμα. Γιατί, και αποχρών λόγος δημόσιου συμφέροντος συνέτρεχε και το μέτρο παρίστατο Βεβαίως πρόσφορο για τη θεραπεία του σκοπού για τον οποίον ελήφθη. Όσο για την αναγκαιότητα της θέσπισής του, την ανάγκη να μη θιγεί ο πυρήνας των περιοριζομένων με αυτό δικαιωμάτων και την υποχρέωση του νομοθέτη να αιτιολογήσει, από των εν λόγω απόψεων, τις ρυθμίσεις του (κατά τα εκτιθέμενα από την αυτή μειοψηφία στη σκέψη 10) και πάλι το μέτρο, όταν και όπως εισήχθη, δεν ήταν αντίθετο στο Σύνταγμα. Οι συντρέχουσες εξαιρετικές συνθήκες, η χρονική εγγύτητα στη μνημονιακή, συστηματικά διαρθρωμένη, πολιτική στην οποία ρητώς εντασσόταν και η, αποτελούσα στοιχείο της πολιτικής εκείνης, προσωρινότητά του, έκαναν την εισαγωγή του να μην χρειάζεται περισσότερη αιτιολόγηση και να μην παραβιάζει τις σχετικές συνταγματικές (όπως ούτε και τις ενωσιακές) προϋποθέσεις, όπως αναλυτικότερα εκτίθεται στην παγιωμένη έως τώρα νομολογία επί των εν λόγω ζητημάτων. Για τους αυτούς επίσης mutatis mutandis λόγους, όπως έχει παγίως επίσης κριθεί, το μέτρο εξακολουθούσε να είναι συνταγματικά ανεκτό και όταν, το έτος 2015, με τους νόμους 4346 και 4336 (βλ. και τις αιτιολογικές τους εκθέσεις, καθώς και τα αναφερόμενα, ως προς την ιστορία του μέτρου, στις ανωτέρω σκέψεις 13 κ.επ.) επεκτάθηκε, κατά τ’ ανωτέρω, και στη νοσοκομειακή δαπάνη και παρατάθηκε το πρώτον η ισχύς του έως το 2018. (Περί όλων αυτών βλ., μεταξύ πολλών, ΣτΕ 2439/2015 7μ., 3047-8/2017 7μ., 1590-1/2018 7μ., 2266/2019 7μ., 162/2020, 281/2021). Το πράγμα όμως μεταβάλλεται με την εκ νέου παράταση της ισχύος του, έως το 2022, με τον πιο πάνω ν. 4549/2018, κατ’ εφαρμογή του οποίου εκδόθηκε η προσβαλλόμενη πράξη. Διότι, ο συνολικός πλέον χρόνος ισχύος του μέτρου, εκτεινόμενος σε δεκαετία από της εισαγωγής του (ακόμα και αν δεν ληφθεί υπ’ όψη η έτι περαιτέρω, κατά τ’ ανωτέρω, παράτασή του), αν όχι αναιρεί, πάντως υπονομεύει εν τοις πράγμασι τον προσωρινό χαρακτήρα με τον οποίο σχεδιάσθηκε και εισήχθη, και ο οποίος, άλλωστε, απετέλεσε βασική παράμετρο της αξιολόγησής του ως συνταγματικώς ανεκτού, σύμφωνα με την ως άνω νομολογία. Το δεδομένο δε αυτό, σε συνδυασμό με την παρέλευση ικανού χρόνου από την πρώτη εκδήλωση, και, συνακόλουθα, την οξεία φάση της οικονομικής κρίσης, την εντεύθεν μεταβολή των γενικότερων συνθηκών, την εν τω μεταξύ λήψη και εφαρμογή, κατά τα προεκτεθέντα, και άλλων μέτρων συγκράτησης της δημόσιας φαρμακευτικής δαπάνης, αλλά και αυτή την ίδια τη μεταβολή εκτίμησης ως προς τη συγκεκριμένη προσωρινότητα και την απόδοσή της, επέβαλλε, για να μπορεί να ελεγχθεί δικαστικά η συνταγματικότητα της νέας αυτής παράτασης, να αιτιολογηθεί και τεκμηριωθεί τόσον ως προς τη φύση που προσδίδει στο μέτρο υπό τις νέες αυτές συνθήκες (μεταβάλλοντάς το ενδεχομένως από προσωρινό άμεσης απόδοσης σε πάγιο διαρθρωτικό) όσο και -συνακόλουθα- ως προς την προσφορότητα και την αναγκαιότητά της για την ικανοποίηση του δημόσιου συμφέροντος· καθώς και τη μέριμνα να μη θιγεί ο πυρήνας, υπό την προεκτεθείσα έννοια, των δικαιωμάτων των επιχειρήσεων που δραστηριοποιούνται στη σχετική αγορά και υφίστανται επί μακρόν το μέτρο, με τις αλληλοδιάδοχες παρατάσεις του και σωρευτικά με τους λοιπούς σχετικούς περιορισμούς. Το βάρος, εξ άλλου, της αιτιολόγησης αυτής, σύμφωνα με τα εκτεθέντα από τη μειοψηφία στη σκέψη 10, είχε ο νομοθέτης που θέσπισε την παράταση. Εκείνος όφειλε να αναδείξει, με την απαιτούμενη τεκμηρίωση, και με τρόπο ώστε να είναι αυτή δικαστικά ελέγξιμη, κατά πόσο με τη συγκεκριμένη παράταση, υπό τις ως άνω συνθήκες, πληρούνται οι προεκτεθείσες συνταγματικές προϋποθέσεις, προβάλλοντας κατά πρώτον τη σημασία που κατά την εκτίμησή του προσλαμβάνει, υπό τις συνθήκες αυτές, το επίδικο μέτρο ως αντικείμενο δημόσιας πολιτικής, και δη, συνδυαστικά, ως εκ της φύσεώς του, τόσον από πλευράς προστασίας της επιχειρηματικής ελευθερίας, όσον και από την άποψη της μέριμνας του κράτους για την υγεία και την κοινωνική πρόνοια και ασφάλιση. Τέτοια όμως αιτιολόγηση δεν συνιστά εν προκειμένω ούτε η αναφορά στην αιτιολογική έκθεση του ν. 4549/2018 ότι η (κατά χρόνον) επέκταση του μέτρου υπαγορεύθηκε από λόγους δημοσιονομικού συμφέροντος, ούτε η αρχική αιτιολόγηση του μέτρου για τους προεκτεθέντες λόγους. Η έλλειψη δε αυτή, για τους προαναφερθέντες θεσμικούς λόγους, δεν μπορεί εν προκειμένω να καλυφθεί από τον δικαστή, με την πρωτογενή από εκείνον άντληση, επεξεργασία και εκτίμηση οικονομικών δεδομένων και στοιχείων ανάλυσης αγοράς, ιδιαιτέρως τεχνικού χαρακτήρα αλλά και με την αξιολόγηση σειράς επί μέρους νομοθετικών μέτρων και πρακτικών, ενόσω αυτά δεν προκύπτει ότι έχουν αποτελέσει αντικείμενο συνολικής εκτίμησης από τον ίδιο τον νομοθέτη και δεν έχουν εξαγγελθεί από αυτόν ως συγκροτημένη δημόσια πολιτική. Κατόπιν τούτων, η επίδικη παράταση του μέτρου του clawback με τον ν. 4549/2018, σύμφωνα με τη μειοψηφήσασα αυτή γνώμη, δεν έχει θεσπισθεί κατά τρόπο συνάδοντα με το Σύνταγμα, για τον λόγο δε αυτόν, αυτεπαγγέλτως ερευνητέο, αλλά και βασίμως προβαλλόμενο από την αιτούσα, η προσβαλλόμενη πράξη, έχουσα έρεισμα τον ως άνω νόμο, θα έπρεπε να ακυρωθεί.
20. Επειδή, μετά την επίλυση του παραπεμφθέντος ζητήματος, η Ολομέλεια κρίνει ότι η υπόθεση πρέπει να παραπεμφθεί στο Στ΄ Τμήμα προς περαιτέρω εκδίκαση (άρθρο 14 παρ. 3 π.δ. 18/1989).
Διά ταύτα
Επιλύει το παραπεμφθέν ζήτημα.
Παραπέμπει την υπόθεση στο Στ΄ Τμήμα.
Η διάσκεψη έγινε στην Αθήνα στις 27 και 28 Ιουνίου 2022
Ο Πρόεδρος Η Γραμματέας
Δημήτριος Σκαλτσούνης Ελένη Γκίκα
και η απόφαση δημοσιεύθηκε σε δημόσια συνεδρίαση της 18ης Ιουνίου 2024.
Η Πρόεδρος Η Γραμματέας
Ευαγγελία Νίκα Ελένη Γκίκα